AZUR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fluoxetina

Commercializzato da:

BIORES ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N06AB03

INN (Nome Internazionale):

Fluoxetine

Confezione:

"20 MG CAPSULE RIGIDE" 12 CAPSULE; "20 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE; "20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE" FLACONE 60 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Fluoxetina

Dettagli prodotto:

034375030 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato; 034375028 - 20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE 60 ML - Revocato; 034375016 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo
AZUR 20 mg capsule rigide
Flu oxeti na
28 capsule
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AZUR è indicato nel trattamento della depressione, del disturbo
ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18
anni
Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri
suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto
comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più
frequentemente in studi clinici su bambini e
adolescenti trattanti con antidepressivi rispetto a quelli trattati
con placebo. Azur deve essere utilizzato nei bambini e
adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il
trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado
da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere
presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve
essere attentamente monitorato per la comparsa di
sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono
disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti
a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita,
sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo,
emotivo e comportamentale.
In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e
negli adolescenti trattati con fluoxetina fu osservato una
riduzione dell’altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo
Effetti indesiderati). Non è stato stabilito se c’è un
effetto sul conseguimento dell’altezza normale dell’adulto. Non
può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella
pubertà (vedere paragrafo Effetti indesiderati). La crescita e lo
sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo
TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il
trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano
rallentati, deve essere ri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZUR 20 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Fluoxetina cloridrato
mg
22,36
pari a fluoxetina
mg
20
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
AZUR è indicato nel trattamento della depressione, del disturbo
ossessivo compulsivo e della bulimia
nervosa.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
Episodi di depressione maggiore
Adulti ed anziani:
La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio
deve essere riesaminato e corretto entro 3-
4 settimane dall’inizio della terapia e quindi valutato se
clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi
possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni
pazienti, con insufficiente risposta
terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino
ad un massimo di 60 mg (vedere
paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Variazioni del
dosaggio devono essere effettuate con attenzione
su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa
dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo
sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri
che siano privi di sintomatologia.
Disturbo ossessivo compulsivo
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene a
dosaggi più alti di 20 mg al giorno in
alcuni pazienti vi può essere un potenziale aumento di effetti
indesiderati, la dose può essere gradualmente
aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c’è un
insufficiente risposta terapeutica ai 20
mg.
Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il
trattamento con fluoxetina deve essere
riconsiderato. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il
trattamento può essere continuato ad un
dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono