AZOTO PROTOSSIDO AIR LIQUIDE SANITA'

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Protossido d'azoto

Commercializzato da:

AIR LIQUIDE SANTE (INTERNATIONAL)

Codice ATC:

N01AX13

INN (Nome Internazionale):

Protossido d'azoto

Confezione:

"GAS MEDICINALE LIQUEFATTO" BOMBOLA IN ACCIAIO DA 1,50 KG; "GAS MEDICINALE LIQUEFATTO" BOMBOLA IN ACCIAIO DA 2,25 KG; "GAS MEDIC

Classe:

N

Area terapeutica:

Protossido d'azoto

Dettagli prodotto:

039300102 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO IN ACCIAIO DA 880 KG - Autorizzato; 039300126 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO IN ACCIAIO DA 3300 KG - Autorizzato; 039300025 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO DA 2,25 KG - Revocato; 039300138 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO IN ACCIAIO DA 5500 KG - Autorizzato; 039300037 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO DA 3,75 KG - Autorizzato; 039300013 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO DA 1,50 KG - Revocato; 039300076 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO DA 30 KG - Autorizzato; 039300064 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO DA 20,50 KG - Revocato; 039300088 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO DA 37,5 KG - Autorizzato; 039300090 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO PACCO BOMBOLA DA 12 BOMBOLE IN ACCIAIO DA 30 KG - Autorizzato; 039300049 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ACCIAIO DA 7,50 KG - Autorizzato; 039300052 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO BOMBOLA IN ALLUMINIO DA 8,25 KG - Revocato; 039300114 - GAS MEDICINALE LIQUEFATTO CONTENITORE CRIOGENICO FISSO IN ACCIAIO DA 1600 KG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
AZOTO PROTOSSIDO AIR LIQUIDE SANITÀ, GAS MEDICINALE LIQUEFATTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gas medicinali, anestetici generali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per
via inalatoria o per via
endovenosa.
In analgesia/sedazione in tutte le condizioni
nelle quali
sia richiesto sollievo del
dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto
(interventi chirurgici di
breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria,
otorinolaringoiatria, parto).
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità al principio attivo.
•
Dilatazione e/o ostruzione intestinale.
•
Qualsiasi intervento chirurgico dove esista il rischio di embolia
gassosa.
•
Chirurgia dell'orecchio medio, per il rischio di seri danni a tutte le
strutture di questo
settore dell'orecchio.
•
Malattie polmonari croniche gravi estese (enfisema, pneumotorace,
ecc).
•
Otite e sinusite.
•
Primo e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 6.6).
•
Pazienti in cui è indicata la respirazione di ossigeno puro o con
difficoltà respiratoria.
•
Disturbi associati a cavità contenenti aria (pneumotorace, enfisema
bolloso, embolia
gassosa,
ecc.)
per
rischio
di
embolia
che
può
espandersi
in
seguito
alla
somministrazione di azoto protossido.
•
Dopo immersione nelle ultime 48 ore, per rischio di malattia da
decompressione, e dopo
circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni o gravi
patologie craniche, aria
libera nell'addome, recente iniezione intraoculare di gas (es SF6,
C3F8), per il rischio di
aumentata pressione endoculare che può provocare cecità, ostruzione
intestinale (ileo)
per il rischio di ulteriore dilatazione intestinale, ostruzione
dell'orecchio medio a causa di
riduzione della pervietà del tubo di Eustachio dovuta ad una
patologia infiammatoria.
•
Sospetto o noto incremento della pressione endocranica.
•
Trauma cranico chiuso.
•
Rischio potenziale di deficit di vitamina B
12
e/o folati e di anemia megaloblastica.
•
Pazienti con un defic

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
AZOTO PROTOSSIDO AIR LIQUIDE SANITÀ, gas medicinale liquefatto
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: Azoto Protossido 100 %
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gas medicinale liquefatto.
Gas incolore e con odore dolciastro poco avvertibile anche alle alte
concentrazioni, più pesante
dell’aria, asfissiante, comburente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per
via inalatoria o per via
endovenosa.
In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia
richiesto sollievo del dolore/ sedazione
a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi
chirurgici di breve durata, traumatologia,
ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come anestetico
Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in
sala parto, deve essere
somministrato in miscela con l’ossigeno a concentrazioni inferiori
al 79% impiegando attrezzature
idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione
dell’ossigeno, e un sistema che
rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (FiO
2
< 21% v/v).
Azoto Protossido non deve essere somministrato in concentrazioni
superiori al 79 % v/v in modo
che sia sempre garantita una opportuna frazione di ossigeno. Nei
pazienti con una ridotta
saturazione dell’ossigeno deve essere usata una frazione adeguata di
ossigeno.
Nelle donne in gravidanza la percentuale di Azoto Protossido non deve
superare il 50% v/v nella
miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.
Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di Azoto
Protossido del 70-75% v/v.
Dopo l’induzione, si utilizza solitamente Azoto Protossido tra il 50
e il 60% v/v con supplemento di
ossigeno medicinale. La percentuale di Azoto Protossido può essere
diminuita in linea con i
parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico