AZITROMICINA SANDOZ 500 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

AZITHROMYCINUM

Commercializzato da:

SANDOZ S.R.L.

Codice ATC:

J01FA10

INN (Nome Internazionale):

AZITHROMYCINUM

Dosaggio:

500mg

Forma farmaceutica:

GRAN. PT. SUSP. ORALA IN LINGURITA DOZATOARE

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

SANDOZ S.R.L.

Gruppo terapeutico:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4814/2012/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AZITROMICINĂ SANDOZ 500 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ ÎN
LINGURIŢĂ UNIDOZĂ
Azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
UTILIZA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă mediculu
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi secțiunea 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azitromicină Sandoz
3.
Cum să luaţi Azitromicină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azitromicină Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZITROMICINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicina este un antibiotic. Aceasta aparţine grupei de
medicamente cunoscute ca antibiotice
macrolide. Ele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor
determinate de bacterii.
Acest medicament este prescris pentru a trata:
• infecţii respiratorii cum sunt bronşită, pneumonie
• infecţii ale amigdalelor, gâtului (faringite) şi ale
sinusurilor
• infecţii ale urechii
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţia rănilor
infectate de arsuri
• infecţii ale uretrei şi colului uterin, infecţii determinate de
Chlamydia.
Acest medicament este ambalat sub formă de linguriţe dozatoare
unidoză. Fiecare linguriţă
dozatoare conţine granule. (vezi "Cum să luaţi Azitromicină Sandoz
")
2.
CE T

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4814/2012/01 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azitromicină Sandoz 500 mg granule pentru suspensie orală în
linguriţă unidoză
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Azitromicină Sandoz 500 mg.
O linguriţă dozatoare conţine azitromicină dihidrat sub formă de
azitromicină 500 mg.
Azitromicină Sandoz 500 mg.
Excipienţii: aspartam 122 mg, sodiu 2,23 mmol (sau 51,3 mg), zahăr
1,39 g şi maltodextrină
(cartofi) (care conţine glucoză şi sulfiţi).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală în linguriţă dozatoare.
Granule de culoare albă până la maro-gălbuie ambalate într-o
linguriţă din plastic, acoperită cu o
folie micro-perforată.
Acestea devin o pastă omogenă de culoare albă până la
maro-gălbuie, când se prepară pentru
utilizare.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azitromicină Sandoz este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecţii bacteriene, atunci când
sunt determinate de bacterii sensibile la azitromicină la pacienţii
cu hipersensibilitate cunoscută la
antibiotice β-lactamice sau la antibioticele β-lactamice care ar fi
ineficiente din alte motive (vezi
pct. 4.4 şi 5.1):
- Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corect)
- Otită medie bacteriană (diagnosticată corect)
- Faringită, amigdalită
- Exacerbări acute bacteriene ale bronşitei cronice (diagnosticate
corect)
- Pneumonie comunitară uşoară până la moderat severă
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi
- Uretrite şi cervicite determinate de
_Chlamydia trachomatis_
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la
utilizarea corespunzătoare a
medicamentelor antibacteriene.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
COPII ŞI ADOLESCENŢI CU GREUTATE CORPORALĂ DE PESTE 45 KG ŞI
ADULŢI, INCLUSIV PACIENŢII VÂRSTNICI
:
2
Doza totală de azitromicină este de 1500