Azep 1 mg/ml Solução para pulverização nasal

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Azelastina

Commercializzato da:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Codice ATC:

R01AC03

INN (Nome Internazionale):

Azelastine

Dosaggio:

1 mg/ml

Forma farmaceutica:

Solução para pulverização nasal

Composizione:

Azelastina, cloridrato 1 mg/ml

Via di somministrazione:

Via nasal

Confezione:

Frasco nebulizador 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

14.1.3 - Anti-histamínicos

Tipo di ricetta:

MNSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

azelastine

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 3765989 CNPEM: 50065920 CHNM: 10023816 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1993-04-28

Foglio illustrativo

APROVADO EM
08-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azep 1 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de azelastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Azep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Azep
3. Como utilizar Azep
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Azep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azep e para que é utilizado
Trata-se de uma Solução para pulverização nasal do grupo dos
Anti-histamínicos
Embalagens:
Frascos de 10 ml em vidro castanho com bomba acoplada.
Indicações terapêuticas:
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal (incluindo a
sintomatologia da
febre dos fenos), e rinite alérgica permanente.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Azep
Não utilize Azep:
- Se tem alergia à substância ativa, azelastina, ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6)..
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Azep.
Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade
inferior a 6 anos,
o produto não deve ser utilizado nesta faixa etária.
A utilização de Azep com álcool ou depressores do Sistema Nervoso
Central deve ser
evitada porque pode ocorrer uma redução adicional do estado de
alerta.
Outros medicamentos e Azep
Informe
o
seu médico

Scheda tecnica

APROVADO EM
08-09-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSITCAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Azep 1 mg/ml solução para pulverização nasal
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1mg/ml de cloridrato de azelastina
Uma aplicação (0,14 ml) contém 0,14 mg de cloridrato de azelastina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal (incluindo a
sintomatologia da
febre dos fenos), e rinite alérgica permanente.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças maiores de 6 anos: Uma aplicação (0,14 ml) em
cada narina, 2
vezes/dia (0,56 mg de cloridrato de azelastina)
Idosos: Nos estudos clínicos e nos estudos de pós marketing
surveillance, não se
registaram aumentos na incidência das reações adversas, nos idosos.
Devido à
aplicação ser local e a dose total diária ser baixa, não é
necessário diminuir a dose
no idoso.
Tratamento a longo prazo: A azelastina solução para pulverização
nasal está indicada
para uso prolongado. Pode ser utilizada enquanto persistirem os
sintomas mas não
mais de 6 meses sem interrupção.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos
excipientes
mencionados na secção 6.1
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Ver pontos 4.5, 4.6 e 4.7
Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade
inferior a 6 anos,
o produto não deve ser utilizado nesta faixa etária.
APROVADO EM
08-09-2017
INFARMED
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não
foram
efetuados
estudos
de
interações
específicas
com
a
solução
para
pulverização nasal. Foram realizados estudos de interações com
altas doses orais. A
utilização concomitante de Azep com álcool ou outros depressores do
SNC deve ser
evitada porque pode ocorrer redução adicional do estado de alerta e
alterações
adicionais nas performances d