Azelamed 0,5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Azelastini hydrochloridum

Commercializzato da:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Codice ATC:

S01GX07

INN (Nome Internazionale):

Azelastini hydrochloridum

Dosaggio:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutica:

Krople do oczu, roztwór

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 6 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991357573

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AZELAMED, 0,5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Azelastini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem. Złagodzenie objawów alergicznego zapalenia
spojówek powinno wystąpić po
15-30 minutach.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Azelamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelamed
3. Jak stosować lek Azelamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azelamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZELAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Azelamed zawiera azelastynę, która należy do grupy leków
przeciwhistaminowych. Leki
przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy
wytwarzanej przez organizm
w wyniku reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna zmniejsza
zapalenie oka.
Azelamed może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania objawom
sezonowych, alergicznych
zaburzeń ocznych towarzyszących katarowi siennemu (sezonowe,
alergiczne zapalenie spojowek)
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.
Azelamed może być stosowany w zaburzeniach ocznych spowodowanych
alergią na substancje, takie
jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całoroczne
zapalenie spojówek) u dorosłych
i młodzi

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azelamed, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Każda kropla
(około 30 mikrolitrów) zawiera
0,015 mg azelastyny chlorowodorku.
Substancja
pomocnicza
o
znanym
działaniu:
każda
kropla
(około
30
mikrolitrów)
zawiera
3,75
mikrogramabenzalkoniowego chlorku, co odpowiada 0,125 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
pH: 5,0 – 6,1; osmolarność: 260 – 300 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka objawów sezonowego, alergicznego zapalenia
spojówek u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku 4 lat i powyżej.
Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego
zapalenia spojówek u dorosłych
i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek _
Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i
powyżej to jedna kropla do każdego oka,
dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć
do jednej kropli, podawanej cztery razy
na dobę. Lek Azelamed można podawać profilaktycznie przed
przewidywanym narażeniem na alergen.
_Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek _
Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to
jedna kropla do każdego oka, dwa razy
na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do
jednej kropli podawanej cztery razy na dobę.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania produktu podczas leczenia
trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy
ograniczyć do 6 tygodni.
Uwaga dotycząca samodzielnego stosowania leku:
Należy poinformować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem w
przypadku pogorszenia objawów lub
braku popr