Azacitidine "Sandoz" 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

AZACITIDIN

Commercializzato da:

Sandoz A/S

Codice ATC:

L01BC07

INN (Nome Internazionale):

AZACITIDIN

Dosaggio:

25 mg/ml

Forma farmaceutica:

pulver til injektionsvæske, suspension

Data dell'autorizzazione:

2020-12-05

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZACITIDINE SANDOZ 25 MG/ML PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
azacitidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidine Sandoz
3.
Sådan skal du bruge Azacitidine Sandoz
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Azacitidine Sandoz er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
’antimetabolitter’. Azacitidine Sandoz indeholder det aktive stof
’azacitidin’.
ANVENDELSE
Azacitidine Sandoz anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få
en knoglemarvstransplantation, til
at behandle:
•
højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
•
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML).
•
akut myeloid leukæmi (AML).
Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage
problemer med den normale
produktion af blodlegemer.
SÅDAN BRUGES AZACITIDINE SANDOZ
Azacitidine Sandoz virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Azacitidin indbygges i cellernes
genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre
(DNA)). Det menes at virke ved
at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt
ved at påvirke produktionen af nyt
RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med
modningen og væksten af nye
blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske
sygdomme, og til at kræftcellerne
dræbes ved leukæmi.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spø

Scheda tecnica

21. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZACITIDINE "SANDOZ", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31468
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azacitidine "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml
suspension 25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension
Hvidt, lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azacitidine "Sandoz" er indiceret til behandling af voksne patienter,
som ikke er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:

intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
_International Prognostic Scoring System _(IPSS),

kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ sygdom,

akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi
i henhold til
klassifikationen fra _World Health Organisation _(WHO).

AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Azacitidine "Sandoz" bør initieres og monitoreres
under supervision af en
læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten
bør præmedicineres
med antiemetika mod kvalme og opkastning.
_dk_hum_62159_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Dosering
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved
behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage,
efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så
længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og
nyretoksicitet (se pkt.
4.4). Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklu