Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
interféron bêta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Les Immunostimulants,
Sclérose en plaque
Avonex est indiqué pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques la sclérose en plaques (MS). Dans les essais cliniques, cela a été caractérisée par deux ou plusieurs exacerbations aiguës (rechutes) dans les trois années précédentes, sans preuve de la progression continue entre les rechutes; Avonex ralentit la progression de l'invalidité et diminue la fréquence des rechutes;les patients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si elle est suffisamment grave pour justifier le traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les autres causes possibles ont été exclus et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une SEP cliniquement définie. Avonex doit être interrompu chez les patients qui développent de sp progressive.
Revision: 37
Autorisé
1997-03-13
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR AVONEX 30 MICROGRAMMES/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE (interféron bêta-1a) SERINGUE PRÉREMPLIE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Même si vous avez utilisé Avonex dans le passé, certaines informations peuvent avoir changé. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d ’ autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. (Notes d’information) Cette notice est modifiée régulièrement. Veuillez vérifier à chaque renouvellement de votre prescription si la notice a été mise à jour. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’AVONEX et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AVONEX 3. Comment utiliser AVONEX 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver AVONEX 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Comment injecter AVONEX 1. QU’EST-CE QU’AVONEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’AVONEX La substance active d’Avonex est une protéine appelée _interféron bêta-1a_ . Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies. La protéine contenue dans Avonex est constituée des mêmes éléments que l’interféron bêta qui se trouve dans le corps humain. DANS QUELS CAS AVONEX EST-IL UTILISÉ AVONEX EST UTILISÉ DANS LE TRAIT Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 30 microgrammes (6 millions d’UI) d’interféron bêta- 1a. La concentration est de 30 microgrammes pour 0,5 mL. Conformément au standard international de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur les interférons, 30 microgrammes d’AVONEX contiennent 6 millions d’UI d’activité antivirale. L’activité vis à vis d’autres standards n’est pas connue. Excipient(s) à effet notoire : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES AVONEX est indiqué chez les adultes dans le traitement : • Des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente. Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des trois années précédentes sans évidence de progression régulière entre les poussées ; AVONEX ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des poussées. • Des patients ayant présenté un seul évènement démyélinisant, accompagné d’un processus inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1). Le traitement par AVONEX doit être interrompu chez les patients développant une forme progressive de SEP. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement devra être initié par un praticien expérimenté dans le traitement de cette maladie. Posologie _Adulte_ : la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 microg Leggi il documento completo