Avodart 0.5 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Dutasterid

Commercializzato da:

Orifarm AS

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

dutasteride

Dosaggio:

0.5 mg

Forma farmaceutica:

Kapsel, myk

Confezione:

Blisterpakning 90 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2006-02-15

Scheda tecnica

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Avodart 0,5 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver kapsel inneholder lecitin (som kan inneholde soyaolje).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk.
Kapslene er ugjennomsiktige, gule, avlange myke gelatinkapsler merket
med GX CE2.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostata
hyperplasi (BPH).
Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep
hos pasienter med moderate til
alvorlige symptomer ved BPH.
For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner
studert i kliniske studier, se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Avodart kan administreres alene eller i kombinasjon med alfablokkeren
tamsulosin (0,4 mg) (se pkt.
4.4, 4.8 og 5.1)
_Voksne (inkludert eldre) _
Den anbefalte dosen av Avodart er en kapsel (0,5 mg) tatt peroralt én
gang daglig. Kapslene skal
svelges hele og skal ikke tygges eller åpnes da kontakt med innholdet
i kapslene kan medføre irritasjon
av slimhinnen i munn og svelg. Kapslene kan tas med eller uten mat.
Selv om en viss bedring kan ses
tidlig, kan det ta opptil 6 måneder før effekt av behandlingen
oppnås. Ingen dosejustering er
nødvendig hos eldre.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til dutasterid
er ikke studert. Ingen
dosejustering antas nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon
(se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
2
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dutasterid
er ikke studert, så forsiktighet
bør utvises hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon
(se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos
pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er bruken av dutasterid
kontraindisert (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Avodart er kontraindisert hos:
- kvinner, barn og ungdom (se pkt. 4.6)
- pasienter med overfølsomhet for dutasterid, andre
5-