AVINEW LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE, VIVO ATENUADO, CEPA VG/GA-AVINEW

Commercializzato da:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.

Codice ATC:

QI01AD06

INN (Nome Internazionale):

VIRUS OF NEWCASTLE DISEASE, LIVE ATTENUATED, CEPA VG / GA-AVINEW

Forma farmaceutica:

LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN

Composizione:

Via di somministrazione:

VÍA OFTÁLMICA

Confezione:

Caja con 10 frascos de 1000 dosis, Caja con 10 frascos de 2000 dosis, Caja con 1 frasco de 1000 dosis, Caja con 1 frasco de 2000

Tipo di ricetta:

con receta

Gruppo terapeutico:

Pollos de engorde; Gallina-Pollitas futuras ponedoras; Gallina-Pollitas futuras reproductoras

Area terapeutica:

Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus

Dettagli prodotto:

Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: SINDROME CAIDA PUESTA; Indicaciones especie Gallina-Pollitas futuras reproductoras: ENFERMEDAD DE NEWCASTLE; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado, 570196 Anulado, 570197 Anulado, 570198 Anulado, 570199 Anulado

Data dell'autorizzazione:

2018-02-06

Foglio illustrativo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
AVINEW
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
C/Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante que libera el lote:
_BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS_
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 SAINT-PRIEST
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AVINEW
Liofilizado para suspensión para administración oral y ocular y para
pulverización.
Liofilizado pálido, homogéneo.
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
Virus de la enfermedad de Newcastle, vivo atenuado, cepa VG/GA-AVINEW,
como mínimo: 5,5
log
10
EID
50
Excipiente c.s.p 1 dosis
EID
50
: Dosis Infecciosa en Huevo al 50 por ciento
4.
INDICACIÓN(ES)
En pollos de engorde a partir de un día de edad:
Inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle para reducir la
mortalidad y los signos
clínicos asociados con la enfermedad.
Inicio de la inmunidad: 14 días después de la primovacunación
Duración de la inmunidad inducida por la pauta de vacunación:
protección hasta las 6 semanas
de edad.
En pollitas futuras ponedoras y futuras reproductoras a partir de 4
semanas de edad:
Preparación para la inmunización activa contra la caída de puesta
causada por la enfermedad
de Newcastle antes de la vacunación con una vacuna inactivada (cepa
Ulster 2C) antes del
inicio de la puesta.
Para la duración de la inmunidad de la pauta completa de vacunación,
véase el prospecto de la
vacuna inactivada de recuerdo.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS

Scheda tecnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AVINEW
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Virus de la enfermedad de Newcastle, vivo atenuado, cepa VG/GA-AVINEW,
como mínimo: 5,5 log
10
EID
50
EID
50
: Dosis Infecciosa en Huevo 50 al por ciento
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión para administración oral y ocular y para
pulverización.
Liofilizado pálido, homogéneo
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Pollos (pollos de engorde, pollitas futuras ponedoras y futuras
reproductoras)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
En pollos de engorde a partir de un día de edad:
Inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle para reducir la
mortalidad y los signos clínicos
asociados con la enfermedad.
Inicio de la inmunidad: 14 días después de la primovacunación
Duración de la inmunidad inducida por la pauta de vacunación
descrita en el punto 4.9: protección hasta
la edad de 6 semanas.
En pollitas futuras ponedoras y futuras reproductoras a partir de 4
semanas de edad:
Preparación para la inmunización activa contra la caída de puesta
causada por la enfermedad de
Newcastle antes de la vacunación con una vacuna inactivada (cepa
Ulster 2C) antes del inicio de la
puesta.
Para la duración de la inmunidad de la pauta completa de vacunación,
véase el Resumen de las
Características del Producto (SPC) de la vacuna inactivada de
recuerdo.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El virus vacunal puede diseminarse a aves no vacunadas. La infección
de las aves no vacunadas con el
virus vacunal de las aves vacunadas no produce ningún signo de
patología. Po