Avaxim injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Hepatiitti A-virus (GBM), kokovirus, inaktivoitu

Commercializzato da:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Codice ATC:

J07BC02

INN (Nome Internazionale):

Hepatitis A virus (GBM), whole virus, inactivated

Dosaggio:

160 U / 0,5 ml

Forma farmaceutica:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Confezione:

Kaupan: 10 x 0,5 ml (VNR-numero: 483443) Ei kaupan: 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml

Tipo di ricetta:

Resepti: 10 x 0,5 ml Ei kaupan: 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml

Area terapeutica:

inaktivoitu hepatiitti A -rokote (koko virus)

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

1997-03-24

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AVAXIM INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINUT ROKOTETAAN
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Avaxim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Avaxim-rokote
3.
Miten Avaxim-rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Avaxim-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AVAXIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Avaxim on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan
infektiotaudeilta. Tällä rokotteella voidaan suojata
yli 16-vuotiaita hepatiitti A -infektiolta.
Hepatiitti A -infektion aiheuttaa virus, jonka vaikutus kohdistuu
maksaan. Hepatiitti A -viruksen voi
saada ruoasta tai juomasta. Infektion oireita ovat muun muassa ihon
keltaisuus (ikterus) ja yleinen
huonovointisuus.
Kun saat Avaxim-pistoksen, elimistösi luonnolliset
puolustusmekanismit alkavat tuottaa vasta-aineita
hepatiitti A -infektiota vastaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN AVAXIM-ROKOTE
ÄLÄ OTA AVAXIM-ROKOTUSTA
-
jos olet allerginen
•
vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle Avaxim-rokotteen jollekin
sisältämälle aineelle
(lueteltu kohdassa 6), tai
•
neomysiinille, joka on rokotteen valmistuksessa käytettävä
antibiootti ja jota voi olla
rokotteessa pieniä määriä, tai
•
Avaxim-rokotteelle
-
jos olet kipeä ja sinul

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Avaxim injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Hepatiitti A -virus, GBM-kanta (inaktivoitu)
1,2
……....160 EU
3
1
Tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa
2
Adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (0,3 mg Al
3+
)
3
ELISA yksikköä. Koska kansainvälisesti standardoitua viitearvoa ei
ole, antigeenisisältö ilmoitetaan
valmistajan omaa viitearvoa käyttäen.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli, vedetön………………..2.5 mikrolitraa
Fenyylialaniini…………………10 mikrogrammaa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) on samea valkoinen
suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Avaxim on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon hepatiitti A
-viruksen aiheuttamia infektioita vastaan
tartuntavaarassa olevilla aikuisilla ja 16-vuotiailla ja vanhemmilla
nuorilla.
Avaxim-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annostus yli 16-vuotiaille henkilöille on 0,5 ml
injektiota kohti.
Perusimmunisaatioon riittää yksi rokoteannos. Suojan antavien
vasta-ainepitoisuuksien saavuttaminen
voi kestää jopa 14 vuorokauden ajan.
Pitkäaikaisen suojan saamiseksi on inaktivoitua hepatiitti A
-rokotetta annettava toinen annos
(tehosterokotus). Toinen annos tulee antaa mieluiten 6–12 kuukauden
kuluttua, mutta se voidaan antaa
viimeistään 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks.
kohta 5.1). Oletettavasti hepatiitti A
-virusvasta-aineet säilyvät useita vuosia (yli 10 vuotta) toisen
annoksen jälkeen.
2
Avaxim-rokotetta voidaan käyttää toisen annoksen antamiseen
(tehosteena) myös 16 vuotta
täyttäneillä, jotka on 6-36 kuukautta aikaisemmin rokotettu
jollakin muulla inaktivoidulla hepatiitti A -
rokotteella (monovalentti tai