Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazona
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Rosiglitazone é indicado no tratamento de diabetes mellitus tipo 2:como monoterapia em pacientes (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intoleranceas dupla terapia oral em combinação com metformina, em doentes (especialmente pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina-um sulphonylurea, apenas em pacientes que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de a monoterapia com um sulphonylureaas tripla terapia oral em combinação com metformina e uma sulphonylurea, em pacientes (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral (ver secção 4,.
Revision: 23
Retirado
2000-07-11
55 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 56 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AVANDIA 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA AVANDIA 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA AVANDIA 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA rosiglitazona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. − CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O RELER. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. NESTE FOLHETO: 1. O QUE É AVANDIA E PARA QUE É UTILIZADO 2. ANTES DE TOMAR AVANDIA 3. COMO TOMAR AVANDIA 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS 5. COMO CONSERVAR AVANDIA 6. OUTRAS INFORMAÇÕES 1. O QUE É AVANDIA E PARA QUE É UTILIZADO AVANDIA É UTILIZADO PARA TRATAR A DIABETES TIPO 2. As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à insulina que o seu corpo produz. Avandia ajuda a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal, ajudando o seu organismo a utilizar melhor a insulina que produz. Avandia pode ser usado sozinho ou em associação a outros medicamentos para tratar a diabetes (como metformina ou uma sulfonilureia). 2. ANTES DE TOMAR AVANDIA Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandia. NÃO TOME AVANDIA: SE TEM ALERGIA (_hipersensibilidade_) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente de Avandia (_listado na secção 6_) SE TEVE UM ATAQUE DE CORAÇÃO OU ANGINA GRAVE, que está a ser tratada no hospital SE TEM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, ou teve insuficiência cardíaca no passado SE TEM D Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém maleato de rosiglitazona equivalente a 2 mg de rosiglitazona. Excipiente: Contém lactose (aproximadamente 108 mg) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película rosa, com marcação “GSK” numa das faces e “2” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A rosiglitazona é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2: em MONOTERAPIA - em doentes (particularmente com excesso de peso) inadequadamente controlados por dieta e exercício para os quais a metformina é inapropriada devido a contra-indicações ou intolerância em TERAPÊUTICA ORAL DUPLA em associação com - metformina, em doentes (particularmente com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar do tratamento com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia - uma sulfonilureia, apenas em doentes com intolerância ou contra-indicação para a metformina com controlo insuficiente da glicemia apesar do tratamento com uma sulfonilureia em monoterapia. em TERAPÊUTICA ORAL TRIPLA em associação com - metformina e uma sulfonilureia, em doentes (particularmente com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla (ver secção 4.4) 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com rosiglitazona é normalmente iniciado com 4 mg/dia. Esta dose pode ser aumentada para 8 mg/dia após oito semanas, caso seja necessário um melhor controlo da glicemia. Em doentes tratados com rosiglitazona em associação com uma sulfonilureia, o aumento da dose de rosiglitazona para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com Leggi il documento completo