AURANTIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fenitoina

Commercializzato da:

VIATRIS PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

N03AB02

INN (Nome Internazionale):

Phenytoin

Confezione:

"250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 5 ML; "250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO CONTENENTI 5 ML DI S

Classe:

N

Area terapeutica:

Fenitoina

Dettagli prodotto:

028823019 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 5 ML - Revocato; 028823021 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO CONTENENTI 5 ML DI SOLUZIONE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AURANTIN 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fenitoina sodica
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in
cura il suo bambino o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Aurantin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che sia somministrato Aurantin
3.
Come somministrare Aurantin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aurantin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AURANTIN E A COSA SERVE
Aurantin contiene il principio attivo fenitoina sodica che appartiene
ad un gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici usati per la prevenzione e il trattamento delle
convulsioni, specialmente quelle causate da una
malattia del cervello chiamata epilessia.
Questo medicinale è indicato:
•
per il trattamento dello STATO EPILETTICO di tipo tonico-clonico
(grande male), caratterizzato da una
prima fase in cui i muscoli si irrigidiscono improvvisamente e da una
seconda fase in cui i muscoli
cominciano a contrarsi e rilassarsi rapidamente, causando convulsioni;
•
per la prevenzione ed il trattamento delle CRISI che si possono
manifestare durante o dopo un
intervento di chirurgia al cervello (neurochirurgico) e/o in caso di
gravi traumi al cervello;
•
per il trattamento di anomalie del ritmo del battito del cuore
(ARITMIE CARDIACHE, QUALI ARITMIE
VENTRICOLARI PERICOLOSE PER LA VITA), quando altre terapie (di primo
intervento) sono risultate inefficaci
e specialmente quando questi disturbi (aritmie) sono causati da
medicinali che aumentano la forza di
contrazione del cuore (medicinali a base di

Scheda tecnica

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AURANTIN 250 mg/5 ml soluzione iniettabile
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene
Principio attivo: fenitoina sodica 250 mg.
Eccipienti con effetti noti: etanolo, sodio idrossido
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
INFORMAZIONI CLINICHE
1.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aurantin parenterale è indicato per il controllo dello stato
epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e per la
prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo
interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi
cranici. Aurantin è impiegato nel trattamento di aritmie cardiache,
quali aritmie ventricolari pericolose per la
vita o aritmie secondarie causate da intossicazione da digitale, nei
casi in cui non c’è stata risposta ad altri
trattamenti antiaritmici disponibili o quando altri antiaritmici
potrebbero non essere tollerati.
1.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
STATO EPILETTICO
In un paziente con crisi epilettiche continue, raffrontate con le più
comuni crisi a rapida ricorrenza tipo epilessia
seriale, prima della somministrazione di Aurantin è raccomandato
l'impiego endovenoso di diazepam a causa
del suo rapido inizio di effetto.
Dopo somministrazione di diazepam in pazienti con crisi epilettiche
continue e nel trattamento iniziale
dell'epilessia seriale una dose di attacco da 10 mg/Kg a 15 mg/Kg di
fenitoina deve essere iniettata per via
endovenosa lenta ad una velocità non superiore a 50 mg/minuto (ciò
richiede circa 20 minuti in un soggetto di
70 Kg). La dose di attacco deve essere seguita da dosi di mantenimento
di 100 mg per via orale o endovenosa
ogni 6-8 ore.
L’assorbimento orale di fenitoina nei neonati è inattendibile;
tuttavia una dose di attacco da 15 mg/Kg a 20
mg/Kg di Aurantin per via endovenosa produce concentrazioni sieriche
di fenitoina entro il range terapeutico
generalmente accettato (10-20 mg/l). Il farmaco deve essere iniett