Augmentin ES 600 mg + 42.9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Kalii + Acid clavulanicum

Commercializzato da:

SmithKline Beecham Ltd

Codice ATC:

J01CR02

INN (Nome Internazionale):

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Dosaggio:

600 mg + 42.9 mg/5 ml

Forma farmaceutica:

pulbere pentru suspensie orală

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Glaxo Wellcome Production, Franţa; SmithKline Beecham Pharmaceutcals, Marea Britanie

Data dell'autorizzazione:

2018-04-02

Foglio illustrativo

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AUGMENTIN ES 600 MG/42,9 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Amoxicilină/acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST
MEDICAMENT
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un
copil. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală cu ale copilului
dumneavoastră.
-
Dacă acesta manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Augmentin ES şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin ES
3.
Cum să utilizaţi Augmentin ES
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Augmentin ES
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AUGMENTIN ES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Augmentin ES este un antibiotic şi acţionează distrugând
bacteriile care provoacă infecţii.
Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid
clavulanic. Amoxicilina aparţine
unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate
fi blocată funcţionarea (pot fi
inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne
întâmplarea acestui lucru.
Augmentin ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene, la sugari, copii şi
adolescenţi:
-
infecţii ale urechii medii
-
infecţii ale plămânilor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AUGMENTIN ES
NU ADMINISTRAŢI AUGMENTIN ES COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ:
•
dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilin

Scheda tecnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AUGMENTIN ES 600 mg/42,9 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După
reconstituire,
fiecare
ml
de
suspensie
orală
conţine
amoxicilină
trihidrat
echivalentă la 120 mg amoxicilină şi clavulanat de potasiu
echivalent la 8,58 mg acid
clavulanic.
Excipient cu efect cunoscut:
Excipient: Conţine aspartam 2,72 mg (E 951) pe ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Augmentin ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene la copii
cu vârsta de cel puţin 3 luni şi cu o greutate mai mică de 40 kg,
infecţii produse sau care
se crede că ar putea fi produse de către _Streptococcus pneumoniae_
penicilino-rezistent
(vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).

Otită acută medie

Pneumonie dobândită în comunitate
Trebuie
respectate
recomandările
oficiale
referitoare
la
utilizarea
adecvată
a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia
cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Selectarea
dozei
pentru
tratamentul
unui
anumit
tip
de
infecţie
trebuie
să
ia
în
considerare:

Agentul
patogen
implicat
şi
sensibilitatea
probabilă
la
medicamentele
antibacteriene (vezi pct. 4.4)

Severitatea şi localizarea infecţiei
2

Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este
arătat mai jos.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reevaluare
(vezi punctul 4.4 cu
privire la tratamentul prelungit).
Adulţi, copii şi adolescenţi

40 kg:
_ _
Nu există experienţă cu Augmentin ES suspensie la adulţi, copii
şi adolescenţi cu
greutate

40 kg şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări privind doza.
Copii şi adolescenţi < 40 kg (cu vârsta

3 luni)