Aubagio 14 mg compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

teriflunomidum

Commercializzato da:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Codice ATC:

L04AA31

INN (Nome Internazionale):

teriflunomidum

Forma farmaceutica:

compresse rivestite con film

Composizione:

teriflunomidum 14 mg, colore.: E 132, excipiens pro compresso haze.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Traitement des patients adultes et des patients pédiatriques de 10 ans et plus présentant des formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP)

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2013-11-05

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il presente foglietto illustrativo prima di far uso
del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglio illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Aubagio®, Aubagio® QOD
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Aubagio e quando si usa?
Aubagio e Aubagio QOD è utilizzato nel trattamento degli adulti e dei
bambini di età superiore a 10 anni
con sclerosi multipla (SM) di tipo recidivante-remittente. QOD
significa «Quaque other die», ovvero
Aubagio QOD deve essere preso a giorni alterni.
Aubagio non guarisce la SM.
Che cos'è la sclerosi multipla?
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale
(SNC), che comprende il cervello
e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione
distrugge la guaina di protezione
(denominata mielina) che avvolge i nervi del SNC, che non possono più
funzionare correttamente.
Questo processo è denominato demielinizzazione.
La SM di tipo recidivante-remittente è caratterizzata dalla comparsa
ripetuta di sintomi neurologici
(accessi), causati dall'infiammazione presente nel SNC. I sintomi
variano da paziente a paziente, ma
sono caratteristici, trattandosi di difficoltà di deambulazione,
intorpidimento, problemi della vista o
disturbi dell'equilibrio. I sintomi di un accesso possono scomparire
completamente alla sua conclusione,
ma determinati problemi possono persistere tra un accesso e il
successivo, provocando handicap fisici
che possono avere un impatto sulle attività della vita quotidiana.
Quando non si può assumere Aubagio?
Aubagio non deve essere assunto nei seguenti casi:
·se è allergico alla teriflunomide, alla leflunomide o a uno degli
altri componenti di Aubagio (cfr. la
rubrica «Cosa contiene Aubagio?»);
·se segue un trattamento concomitante con una sostanza simile
chiamata leflunomide;
·se so

Scheda tecnica

Aubagio®, Aubagio® QOD
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Teriflunomide.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, sodio amido
glicolato (tipo A), idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171),
talco, macrogol, indigo carmine –
lacca alluminio (E132).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Aubagio e Aubagio QOD (QOD = quaque other die):
Compresse rivestite con film – 14 mg di teriflunomide per compressa.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Aubagio è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici
di età superiore a 10 anni affetti da
sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella gestione della sclerosi
multipla.
Posologia
Adulti
La dose di Aubagio raccomandata è di 14 mg per via orale, una volta
al giorno (confezione Aubagio).
Aubagio può essere assunto con o senza cibo.
Bambini
La polosogia raccomandata per Aubagio nei pazienti con età superiore
a 10 anni dipende dal peso
corporeo:
·Bambini con peso corporeo >40 kg: una compressa da 14 mg assunta per
via orale una volta al giorno
(confezione Aubagio).
·Bambini con peso corporeo ≤40 kg: una compressa da 14 mg assunta
per via orale a giorni alterni
(confezione Aubagio QOD).
I bambini che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg
devono passare a una compressa
da 14 mg una volta al giorno.
Misure precauzionali raccomandate
Prima del trattamento è necessario dosare il livello delle
transaminasi e della bilirubina. Il livello di ALT
(SGPT) deve essere valutato almeno ogni trenta giorni durante i primi
sei mesi di trattamento e
successivamente ogni 6-8 settimane.
Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire l'emocromo
completo con formula leucocitaria e
conta piastrinica. Se si dà inizio alla terapia, tale valutazione
deve essere ripetuta