Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Antitrombina alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Agentes antitrombóticos
Deficiência de Antitrombina III
ATryn é indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso na cirurgia de pacientes com deficiência congênita de antitrombina. ATryn é normalmente administrado em associação com heparina ou heparina de baixo peso molecular.
Revision: 16
Retirado
2006-07-28
19 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ATRYN 1.750 UI PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ANTITROMBINA ALFA (rDNA) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o seu médico. NESTE FOLHETO : 1. O que é ATryn e para que é utilizado 2. Antes de utilizar ATryn 3. Como utilizar ATryn 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar ATryn 6. Outras informações 1. O QUE É ATRYN E PARA QUE É UTILIZADO ATryn contém antitrombina alfa a qual é semelhante à antitrombina humana produzida naturalmente. No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel essencial no processo de coagulação do sangue. Se tiver uma deficiência congénita de antitrombina, o seu nível de antitrombina no sangue será mais baixo do que o normal. Isto pode dar origem a uma tendência mais elevada para formar coágulos nos seus vasos sanguíneos. Tal poderá ocorrer nas veias das pernas (trombose nas veias profundas) ou noutras veias do seu corpo (tromboembolismo). Após procedimentos de grandes cirurgias esta tendência para a formação de coágulos é ainda maior. Assim, é importante que nestas situações o nível de antitrombina no seu sangue se mantenha a níveis razoáveis. Este medicamento é usado em doentes com “deficiência congénita de antitrombina” (baixos níveis hereditários da proteína antitrombina). É usado quando estes doentes são submetidos a cirurgias, para preven Leggi il documento completo
1 ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI* _ _ antitrombina alfa**. Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI antitrombina alfa. A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg de proteína. * potência (UI) determinada por um ensaio cromogénico Farmacopeia Europeu. ** antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabra transgénica por tecnologia de ADN recombinante (rDNA). Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 38 mg (1,65 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 10 ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. O pó é branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos adultos com deficiência congénita de antitrombina. É normalmente administrado associado à heparina ou heparina de baixo peso molecular. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina. Posologia Devido às diferenças na farmacocinética da antitrombina alfa e antitrombina derivada de plasma, o tratamento deve seguir as recomendações de dosagem específicas abaixo descritas. No tratamento de d e f i c i ê n c i a c o n g é n i t a d e a n t i t r o mb i n a , a dose e d u r a ç ã o d o t r a t a me n t o d e v e m s e r e s t a b e l e c i d a s in Leggi il documento completo