Atracurium Kalceks 10 mg/ml inj./inf. opl. i.v. amp.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Atracuriumbesilaat 10 mg/ml

Commercializzato da:

AS Kalceks a.s.

Codice ATC:

M03AC04

INN (Nome Internazionale):

Atracurium Besilate

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

Oplossing voor injectie/infusie

Composizione:

Atracuriumbesilaat 10 mg/ml

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Atracurium

Dettagli prodotto:

CTI-code: 596426-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596426-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2022-02-23

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ATRACURIUM KALCEKS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
atracuriumbesilaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atracurium Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATRACURIUM KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Atracurium Kalceks behoort tot een groep medicijnen die
spierverslappers worden genoemd.
Atracurium Kalceks wordt gebruikt tijdens operaties om de spieren te
ontspannen en om het inbrengen
van een buis voor beademing in de luchtpijp te vergemakkelijken en bij
kunstmatige beademing. Het
wordt ook gebruikt om kunstmatige beademing van patiënten op de
intensive care te
vergemakkelijken.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor atracuriumbesilaat, cisatracurium of een van de
andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts
voordat Atracurium Kalceks bij u
wordt toegediend.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit medicijn
bij u wordt toegediend:
-
als u een allergie of bronchiaal astma (aanval van benauwdheid, met
ophoesten van taai slijm)
heeft;
-
als u ooit een allergische reactie heeft

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 10 mg atracuriumbesilaat.
Elke ampul (2,5 ml) bevat 25 mg atracuriumbesilaat.
Elke ampul (5 ml) bevat 50 mg atracuriumbesilaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (opl. inj./inf.).
Heldere, kleurloze of gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing is 3,30 tot 3,65 en osmolaliteit is 1030 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als adjuvans bij algemene anesthesie
om tracheale intubatie te
vergemakkelijken, om skeletspieren te ontspannen tijdens chirurgie of
tijdens gecontroleerde
beademing en om kunstmatige beademing van patiënten op de
intensivecareafdeling te
vergemakkelijken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
_Toediening via intraveneuze injectie_
Atracuriumbesilaat wordt toegediend via een intraveneuze injectie. De
gebruikelijke dosering voor
volwassenen varieert van 0,3 tot 0,6 mg/kg lichaamsgewicht
(afhankelijk van de gewenste duur van
volledige blokkade). Deze dosering leidt tot een adequate relaxatie
gedurende ongeveer 15 tot
35 minuten.
Endotracheale intubatie kan gewoonlijk binnen 90 seconden na
intraveneuze injectie van 0,5 tot
0,6 mg/kg tot stand worden gebracht.
Desgewenst kan volledige blokkade verlengd worden door aanvullende
doses van 0,1tot 0,2 mg/kg.
Opeenvolgende aanvullende dosering leidt niet tot cumulatie van het
neuromusculair blokkerende
effect.
Keizersnede:
Atracuriumbesilaat is geschikt voor het in stand houden van
spierrelaxatie tijdens een keizersnede,
aangezien het de placenta niet passeert in klinisch significante
hoeveelheden na aanbevolen doseringen
(0,3-0,6 mg/kg).
Zoals bepaald aan de hand van het herstel van de tetanische respons
tot 95% van de normale
neuromusculaire functie, treedt spontaan herstel van de norma