Atozet 10 mg - 80 mg compr. pellic.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Ezétimibe 10 mg; Atorvastatine Calcique Trihydraté 86,8 mg - Eq. Atorvastatine 80 mg

Commercializzato da:

Organon N.V.

Codice ATC:

C10BA05

INN (Nome Internazionale):

Ezetimibe; Atorvastatin Calcium Trihydrate

Dosaggio:

10 mg - 80 mg

Forma farmaceutica:

Comprimé pelliculé

Composizione:

Ezétimibe 10 mg; Atorvastatine Calcique Trihydraté 86.8 mg

Via di somministrazione:

Voie orale

Area terapeutica:

Atorvastatin and Ezetimibe

Dettagli prodotto:

CTI code: 465822-06 - Taille de l'emballage: 45 (45 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465822-05 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465822-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465822-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164501957 - Code CNK: 3256104 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465822-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 465822-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

2014-10-29

Foglio illustrativo

Basefile: DE/H/3895/001-004/IA/035/G - Addition of Patheon France as
secondary packaging site and Organon N.V Oss as batch release
site for drug product
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATOZET
10 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATOZET 10 MG/20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATOZET 10 MG/40 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ATOZET
10 MG/80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ézétimibe / atorvastatine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que ATOZET et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATOZET
3.
Comment prendre ATOZET
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ATOZET
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ATOZET ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
ATOZET est un médicament utilisé pour baisser les taux de
cholestérol élevés. ATOZET contient de
l’ézétimibe et de l’atorvastatine.
ATOZET est un médicament utilisé chez l’adulte pour diminuer les
taux de cholestérol total, de
« mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances
grasses appelées triglycérides dans le
sang. De plus, ATOZET augmente le taux de « bon » cholestérol
(HDL-cholestérol).
ATOZET agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. Il
ré

Scheda tecnica

Atozet – Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G - MAH Transfer MSD to
Organon + correction: adding AE muscle rupture in section 4.8
Updated with: DE/H/xxxx/WS/1385 – Myasthenia gravis + appendix V
v.25 Lx details update
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATOZET 10 mg/10 mg, comprimés pelliculés
ATOZET 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés
ATOZET 10 mg/40 mg, comprimés pelliculés
ATOZET 10 mg/80 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’ézétimibe et 10, 20,
40 ou 80 mg d’atorvastatine (sous
forme d’atorvastatine calcique trihydratée).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/10 mg contient 153 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/20 mg contient 179 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/40 mg contient 230 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé 10 mg/80 mg contient 334 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé 10 mg/10 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 12,74 mm x 5,10 mm, portant la mention « 257 » gravée sur
une face.
Comprimé 10 mg/20 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 14,48 mm x 5,79 mm, portant la mention « 333 » gravée sur
une face.
Comprimé 10 mg/40 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 16,38 mm x 6,27 mm, portant la mention « 337 » gravée sur
une face.
Comprimé 10 mg/80 mg : comprimé pelliculé biconvexe en forme de
gélule blanc à blanc cassé
mesurant 19,05 mm x 7,94 mm, portant la mention « 357 » gravée sur
une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention des événements cardiovasculaires_
ATOZET est indiqué pour réduire le risque d’événements
cardiovasculaires (voir rubrique 5.1) chez
les patients atteints de maladie coronaire et présentant un
antécéden