Atosiban Labatec 6.75 mg / 0.9 ml soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

atosibanum

Commercializzato da:

Labatec Pharma SA

Codice ATC:

G02CX01

INN (Nome Internazionale):

atosibanum

Forma farmaceutica:

soluzione iniettabile

Composizione:

atosibanum 6.75 mg ut atosibani acetas 7.16 mg, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.86 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Tocolyse entre la 24e et la 33e semaine de grossesse

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2024-04-03

Foglio illustrativo

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Scheda tecnica

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE PROFESSIONALE
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Atosiban Labatec®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Atosiban Labatec®
Labatec Pharma SA
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Atosibanum ut Atosibanum acetas.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad
injectabilia qs ad solutionem pro 1 ml.
Questo medicinale contiene 0,96 mg di sodio per 1 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (e.v.) con 6,75 mg di atosiban per flaconcino da
0,9 ml (7,5 mg/ml).
Concentrato per soluzione per infusione (e.v.) con 37,5 mg di atosiban
per flaconcino da 5 ml (7,5 mg/ml).
Concentrato per soluzione per infusione (e.v.) con 75 mg di atosiban
per flaconcino da 10 ml (7,5 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Atosiban Labatec è indicato per ritardare un parto prematuro
imminente in donne in gravidanza quando sono
soddisfatti i seguenti criteri:
·contrazioni uterine regolari con durata minima di 30 secondi e
frequenza ≥4 ogni 30 minuti
·dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per le nullipare) e
appianamento del collo uterino ≥50%
·età ≥18 anni
·età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
·frequenza cardiaca normale del feto.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Atosiban Labatec deve essere iniziato e seguito da
un medico esperto nel tratt