ATOSIBAN IBISQUS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Atosiban

Commercializzato da:

IBIGEN S.R.L.

Codice ATC:

G02CX01

INN (Nome Internazionale):

Atosiban

Confezione:

"37,5 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML; "6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 F

Classe:

M

Area terapeutica:

Atosiban

Dettagli prodotto:

043131022 - 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 0,9 ML - Autorizzato; 043131010 - 37,5 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATOSIBAN IBISQUS 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al
farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Atosiban Ibisqus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Ibisqus
3. Come usare Atosiban Ibisqus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban Ibisqus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ATOSIBAN IBISQUS E A CHE COSA SERVE
Atosiban Ibisqus contiene atosiban. Atosiban Ibisqus può essere usato
per ritardare la nascita prematura del
suo bambino. Atosiban Ibisqus si usa in donne adulte in stato di
gravidanza tra la 24
a
e la 33
a
settimana di
gravidanza.
Atosiban Ibisqus agisce riducendo l’intensità delle contrazioni
uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle
contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del
corpo chiamato “ossitocina” che provoca
le contrazioni uterine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ATOSIBAN IBISQUS
NON USI ATOSIBAN IBISQUS:
-
se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane
-
se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane
-
se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo
la 30
a
settimana completa di
gestazione
-
se il feto ha una frequenza cardiaca anomala
-
se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda
parto immediato
-
se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che,
secondo il giudizio del
medico,richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una
condizione in cui si ha pressione
sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presen

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala (0,9 ml di soluzione) contiene 6,75 mg di atosiban (come
acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione limpida, incolore, senza particelle.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atosiban Ibisqus è indicato per ritardare la nascita prematura
imminente in pazienti adulte in stato di
gravidanza con:
-
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una
frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti
-
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del
collo uterino di ≥ 50%
-
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
-
frequenza cardiaca normale del feto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Atosiban Ibisqus deve essere iniziato e continuato
da un medico specialista nel trattamento
del travaglio pre-termine.
Atosiban Ibisqus viene somministrato per via endovenosa in tre fasi
successive: una dose iniziale
somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Atosiban Ibisqus 6,75
mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita
immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di
carico 300 microgrammi/min) di
Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione per tre
ore,e successivamente da una dose
minore di 37,5 mg/5 ml di atosiban concentrato per soluzione per
infusione (infusione successiva 100
microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del
trattamento non deve superare le 48 ore.
La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a
base di Atosiban Ibisqus non deve di
norma superare i 330,75 mg di atosiban.
La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale deve
essere iniziata il più presto possibile non
appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta
effettuata la somministraz