Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
C10BA05
perorálne použitie
tbl flm 10x1x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín a ezetimib
R - Aktuálna registrácia
2022-04-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01363-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATORVASTAT ÍN/EZETIMIB TEVA 10 MG/10 MG ATORVASTAT ÍN/EZETIMIB TEVA 20 MG/10 MG ATORVASTAT ÍN/EZETIMIB TEVA 40 MG/10 MG ATORVASTAT ÍN/EZETIMIB TEVA 80 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY atorvastatín/ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Atorvastatín/Ezetimib Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatín/Ezetimib Teva 3. Ako užívať Atorvastatín/Ezetimib Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atorvastatín/Ezetimib Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ATORVASTAT ÍN/EZETIMIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Atorvastatín/Ezetimib Teva je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Atorvastatín/Ezetimib Teva obsahuje atorvastatín a ezetimib. Atorvastatín/Ezetimib Teva sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Atorvastatín/Ezetimib Teva okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Atorvastatín/Ezetimib Teva spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje hladinu cholesterolu vstrebávaného v tráviacom trakt Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01363-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Atorvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg Atorvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg Atorvastatín/Ezetimib Teva 40 mg/10 mg Atorvastatín/Ezetimib Teva 80 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTI TATÍVNE ZLOŽENIE Atorvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Atorvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu) 10 mg ezetimibu. Atorvastatín/Ezetimib Teva 40 mg/10 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Atorvastatín/Ezetimib Teva 80 mg/10 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta Atorvastatínu/Ezetimibu Teva 10 mg/10 mg obsahuje 2,74 mg laktózy. Každá filmom obalená tableta Atorvastatínu/Ezetimibu Teva 20 mg/10 mg obsahuje 3,76 mg laktózy. Každá filmom obalená tableta Atorvastatínu/Ezetimibu Teva 40 mg/10 mg obsahuje 5,81 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Atorvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 8,1 mm. Atorvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi približne 11,6 x 7,1 mm. Atorvastatín/Ezetimib Teva 40 mg/10 mg Biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 16,1 x 6,1 mm. Atorvastatín/Ezetimib Teva 80 mg/10 mg Žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi približne 19,1 x 7,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE Príloha č. 1 k notifi Leggi il documento completo