Atopica vet. 100 mg Kapsel, mjuk

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

ciklosporin

Commercializzato da:

2care4 ApS

Codice ATC:

QL04AD01

INN (Nome Internazionale):

ciclosporin

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Kapsel, mjuk

Composizione:

propylenglykol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; ciklosporin 100 mg Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Gruppo terapeutico:

Hund

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2023-03-28

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL
Atopica vet. 100 mg mjuka kapslar för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL PARTIHANDLAREN SOM INNEHAR
TILLSTÅNDET ATT SÄLJA DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET SOM ÄR FÖREMÅL FÖR PARALLELLHANDEL,
OMPACKARE OCH TILLVERKARE
PARTIHANDLARE:
2care4 ApS
6710 Esbjerg V
Danmark
OMPACKARE:
2care4 ApS
6710 Esbjerg V
Danmark
TILLVERKARE:
Elanco France S.A.S
Usine de Huningue
26, rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 100 mg, mjuka kapslar för hund
Ciklosporin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
Varje kapsel innehåller 100 mg ciklosporin.
Hjälpämnen:
Atopica 100 mg: E-120 (karminsyra), E-171 (titandioxid), E-172 (svart
järnoxid), E-307
(

-
tokoferol)
4.
INDIKATION
Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund.
Atopisk dermatit är en av de vanligaste hudåkommorna hos hundar
och orsakas av allergener
som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett
överdrivet immunsvar
hos
atopiska hundar. Sjukdomen är kronisk, återkommande och kräver
livslång behandling.
Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en
allergisk reaktion. Ciklosporin
minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit.
2
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot
något hjälpämne.
Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt
understigande 2 kg.
Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom eller
fortskridande malign sjukdom.
Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en
tvåveckorsperiod före eller
efter
behandling.
6.
BIVERKNINGAR
Förekomst av biverkningar är ovanligt. Mag- tarmstörningar såsom
kräkningar,
slemliknande
eller lös avföring och diarré kan förekomma. Biverkningarna är
lätta och
övergående och
fordrar i allmänhet inte att behandlingen avbryts.
Andra biverkningar kan i sällsynta fall observeras, nämligen:
Slöhet eller hyperaktivitet,
aptitl

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 10 mg kapslar, mjuka för hund
Atopica vet. 25 mg kapslar, mjuka för hund
Atopica vet. 50 mg kapslar, mjuka för hund
Atopica vet. 100 mg kapslar, mjuka för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
ciklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV
HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA
BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR
KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
10 mg
25 mg
50 mg
100 mg
α-Tokoferol (E 307)
0,10 mg
0,250 mg
0,50 mg
1,000 mg
Svart järnoxid, (E 172)
-
0,105 mg
-
0,285 mg
Titandioxid (E 171)
1,13 mg
2,120 mg
4,50 mg
5,730 mg
Karminsyra (E 120)
<1,00 µg
<1,00 µg
<1,00 µg
<1,00 µg
Majsolja mono-di-triglycerider
Etanol (E 1510)
Gelatin (E 441)
Glycerol (E 422)
Propylenglykol (E 1520)
Makrogolglycerolhydroxistearat
10 mg: Gulvita ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 10 mg
25 mg: Blågrå ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 25 mg
50 mg: Gulvita avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 50
mg
100 mg: Blågrå avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR
100 mg
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Hund
10 mg: vikt 2 – 4 kg
25 mg: vikt 4 – 7,5 kg
50 mg: vikt 7,5 – 36 kg
100 mg: vikt 15 – 55 kg
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
2
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något
hjälpämne.
För samtliga läkemedelsstyrkor gäller att de inte skall ges till
hundar yngre än 6 månader eller med en
vikt understigande 2 kg.
Använd inte i fall av tidigare malign sjukdom eller progredierande
malign sjukdom.
Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en
tvåveckorsperiod före eller efter
behandling. (Se också avsnitten 3.5 ”Särskilda
försiktighetsåtgärder vid användning” och 3.8
”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktion