ATIMOS 12MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Commercializzato da:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array

Codice ATC:

R03AC13

INN (Nome Internazionale):

14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dosaggio:

12MCG/DÁV

Forma farmaceutica:

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Via di somministrazione:

Inhalační podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

FORMOTEROL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0184319 Velikost balení: 100DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184321 Velikost balení: 50DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184320 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019461 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019459 Velikost balení: 100DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101746 Velikost balení: 50DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2005-06-29

Foglio illustrativo

1/7
Sp. zn. sukls132758/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
ATIMOS 12
MIKROGRAMŮ
ROZTOK K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1_. _Co je přípravek ATIMOS a k čemu se používá_ _
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek ATIMOS
používat
3. Jak se přípravek ATIMOS používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ATIMOS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
ATIMOS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Atimos je roztok k inhalaci, jehož léčivá látka je aplikována
přímo do plic, kde působí. Přípravek se
používá k léčbě sípání a dechové nedostatečnosti u
pacientů se středně závažným až těžkým astmatem.
Léčivá látka formoteroli fumaras dihydricus patří do skupiny
léčiv nazývané bronchodilatátory. To jsou
látky, které ulehčují dýchání tím, že uvolňují svalový
spasmus v dýchacích cestách plic. Pravidelné
používání přípravku Atimos společně s kortikosteroidy
(inhalačními nebo perorálními) na dlouhou dobu
zabrání rozvoji dýchacích obtíží. Přípravek Atimos je také
možné použít k léčbě příznaků, jako jsou
kašel, sípání a dušnost u pacientů s

Scheda tecnica

Sp. zn. sukls132758/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atimos 12 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka (73,8 mg) obsahuje formoteroli fumaras
dihydricus 12 μg. To
odpovídá podané dávce 10,1 μg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 8,9 mg alkoholu (ethanolu) v
jedné inhalaci (vdechu), což
odpovídá 0,25 mg/kg v dávce dvou inhalací (vdechů) u dospělých
a 0,44 mg/kg v dávce dvou
inhalací (vdechů) u dospívajících.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pro dlouhodobou léčbu perzistujícího středně těžkého až
těžkého bronchiálního astmatu u
pacientů vyžadujících pravidelnou bronchodilatační léčbu v
kombinaci s dlouhodobou
protizánětlivou terapií (inhalační a/nebo perorální
glukokortikoidy).
Terapie glukokortikoidy musí být pravidelná.
Přípravek Atimos je indikovaný pro léčbu symptomů bronchiální
obstrukce u pacientů
s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávkování závisí na typu a závažnosti onemocnění.
Následující dávky jsou doporučeny pro dospělé včetně
starších pacientů a dospívajících od 12
let a starších.
BRONCHIÁLNÍ ASTMA
_Dospělí a dospívající od 12 let věku a starší:_
_ _
Obvykle jedna dávka ráno a jedna večer (24 μg dihydrátu
formoterol-fumarátu denně).
V těžkých případech maximálně až dvě dávky ráno a dvě
večer (48 μg dihydrátu formoterol-
fumarátu denně).
Maximální denní dávka je 4 inhalace (4 dávky, tj. 48 μg
formoterolu fumarátu).
Děti mladší 12 let věku:
Bezpečnost a účinnost přípravku Atimos u dětí mladších 12 let
dosud není stanovena, proto se
přípravek Atimos nesmí používat u dětí.
CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)
_Dospělí (od 18 let vě