ATENATIV

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ANTITROMBINA III

Commercializzato da:

OCTAPHARMA (IP) SPRL

Codice ATC:

B01AB02

INN (Nome Internazionale):

ANTITROMBINA III

Confezione:

"1000 U.I./20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO POLVERE + FLACONCINO SOLVENTE DA 20 ML; "1500 U.I./3

Classe:

N

Area terapeutica:

ANTITROMBINA III

Dettagli prodotto:

031118019 - 500 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO POLVERE + FLACONCINO SOLVENTE DA 10 ML - Autorizzato; 031118021 - 1000 U.I./20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO POLVERE + FLACONCINO SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 031118033 - 1500 U.I./30 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE POLVERE + FLACONE SOLVENTE DA 30 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATENATIV 500 UI/10 ML - 1000 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
ANTITROMBINA III UMANA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Atenativ e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Atenativ
3.
Come usare Atenativ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atenativ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
_1._
COS’È ATENATIV E A COSA SERVE
L’antitrombina III umana è uno dei principali inibitori della
coagulazione del
sangue. Atenativ appartiene alla categoria dei farmaci antitrombotici
(utilizzati
nelle malattie causate dalla formazione di trombi nei vasi sanguigni)
e viene
utilizzato per il trattamento di:
Deficit congenito di antitrombina
-
Profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in
condizioni cliniche di
rischio (specialmente durante intervento chirurgico, parto e
post-parto), in associazione
all’eparina, se indicata.
-
Prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in
associazione ad eparina come indicato.
−
Deficit acquisito di antitrombina. Atenativ viene somministrato come
terapia sostitutiva
per normalizzare la coagulazione e permettere di trattare le malattie
sopracitate.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ATENATIV
NON USI ATENATIV
se è allergico all’antitrombina III umana o ad uno qualsiasi degli
altri
componenti di questo medicinale (elencati al par

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atenativ 500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa
Atenativ 1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
endovenosa
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DESCRIZIONE GENERALE
Principio attivo: Antitrombina III concentrata da plasma umano
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene nominalmente 500/1000 UI di antitrombina
III.
Dopo ricostituzione con il preparato contiene 50 UI di antitrombina
III
per ml di soluzione pronta per l'infusione.
La potenza (UI) viene determinata con il test cromogenico della
Farmacopea
Europea. L’attività specifica di Atenativ è approssimativamente
2.9
UI/mg proteine.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.
Atenativ è fornito sotto forma di polvere sterile liofilizzata. Dopo
ricostituzione con il solvente accluso, il
farmaco deve essere
somministrato per via endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Deficit congenito di antitrombina
- Profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in
condizioni
cliniche
di
rischio
(specialmente
durante
intervento
chirurgico, parto e post-parto), in associazione all’eparina, se
indicata.
- Prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in associazione ad eparina come indicato.
Deficit acquisito di antitrombina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel
trattamento di pazienti con deficit di antitrombina.
Posologia
Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per
ciascun paziente, tenendo in considerazione l’anamnesi familiare
relativamente agli eventi trombo embolici, ai fattori di rischio
clinici
attuali e le analisi di laboratorio.
Documento reso disponibile da AIFA il 13/09/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà indus