Atazanavir Accord 200 mg Hartkapseln

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Atazanavirsulfat

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Codice ATC:

J05AE08

INN (Nome Internazionale):

Atazanavir sulfate

Forma farmaceutica:

Hartkapsel

Composizione:

Teil 1 - Hartkapsel; Atazanavirsulfat (30620) 227,8 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2019-07-09

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATAZANAVIR ACCORD 200 MG HARTKAPSELN
ATAZANAVIR ACCORD 300 MG HARTKAPSELN
Atazanavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atazanavir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir Accord beachten?
3.
Wie ist Atazanavir Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atazanavir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATAZANAVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ATAZANAVIR ACCORD IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES)
ARZNEIMITTEL.
Es gehört zu einer
Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel
wirken auf die Infektion mit
dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein
hemmen, das das HI-
Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der
HI-Viren in Ihrem Körper und
dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert
Atazanavir Accord das
Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu
entwickeln.
Atazanavir Accord Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren eingenommen
werden. Ihr Arzt hat Ihnen Atazanavir Accord verschrieben, weil Sie
mit HIV infiziert sind,
welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (

Scheda tecnica

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atazanavir Accord 200 mg Hartkapseln
Atazanavir Accord 300 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Atazanavir Accord 200 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält Atazanavirsulfat entsprechend 200 mg Atazanavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 109 mg Lactose pro Kapsel
und 0,0007 mg
Gelborange-S (E110) pro Kapsel
Atazanavir Accord 300 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält Atazanavirsulfat entsprechend 300 mg Atazanavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 163 mg Lactose pro Kapsel
und 0,41 mg
Gelborange-S (E110) pro Kapsel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Atazanavir Accord 200 mg Hartkapseln
Gebrochen weißes bis blassgelbes körniges Pulver in
Hartgelatinekapseln von ca. 21,4 mm Länge
mit undurchsichtigem grünem Kapseloberteil mit dem Aufdruck „H“
in schwarzer Farbe und
undurchsichtigem hellgrünem Kapselunterteil mit dem Aufdruck „A7“
in schwarzer Farbe.
Atazanavir Accord 300 mg Hartkapseln
Gebrochen weißes bis blassgelbes körniges Pulver in
Hartgelatinekapseln von ca. 23,5 mm Länge
mit undurchsichtigem orangefarbenem Kapseloberteil mit dem Aufdruck
„H“ in schwarzer Farbe
und undurchsichtigem grünem Kapselunterteil mit dem Aufdruck „A8“
in schwarzer Farbe.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atazanavir Accord Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem
Ritonavir sind in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von
HIV-1-infizierten Erwachsenen
und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Daten von
Erwachsenen ist für
Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (≥ 4
PI-Mutationen) resistent sind,
kein Nutzen zu erwarten.
Die Entscheidung für Atazanavir Accord sollte bei Erwachsenen und
Kindern, die bereits
antiretroviral vorbehandelt sind, auf individuellen vir