Assieme Turbohaler 80 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Budesonida + Formoterol

Commercializzato da:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

Budesonide + Formoterol

Dosaggio:

80 µg/dose + 4.5 µg/dose

Forma farmaceutica:

Pó para inalação

Composizione:

Formoterol, fumarato di-hidratado 0.0045 mg ; Budesonida 0.08 mg

Via di somministrazione:

Via inalatória

Confezione:

Inalador 18 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

N/A

Area terapeutica:

formoterol and budesonide

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 3729589 CNPEM: 50147226 CHNM: 10116003 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2001-10-04

Foglio illustrativo

APROVADO EM
18-02-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, Pó para
inalação
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler
3. Como utilizar Assieme Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler
6. Outras informações
1 O QUE É ASSIEME TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO
Assieme Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos
diferentes: “budesonida”
e “fumarato de formoterol di-hidratado”.
- “Budesonida” pertence a um grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”.
Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
- “Fumarato de formoterol di-hidratado” pertence a um grupo de
medicamentos
denominados “agonistas adrenérgicos beta2 de longa ação” ou
“broncodilatadores”. Atua
relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar
mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está
indicado em
doentes com asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas
diferentes.
a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma:
Assieme Turbohaler e
um ‘inalador de alívio’ separado.
- Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a
prevenir o aparecimento dos
sintomas de asma.
- O “inalador de alívio” é utilizado quando têm sintomas de
asma, para ajud

Scheda tecnica

APROVADO EM
18-02-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Assieme Turbohaler, 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó
para inalação.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (dose que sai do bucal) contém: budesonida 80
microgramas/inalação
e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas/inalação.
Cada
dose
calibrada
contém:
budesonida
100
microgramas/inalação
e
fumarato
de
formoterol di-hidratado 6 microgramas/inalação.
Excipiente: 810 microgramas de lactose mono-hidratada por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Assieme está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que
o uso de uma
associação
(um
corticosteroide
inalado
com
um
agonista
adrenérgico
β
2
de
ação
prolongada) é adequado:
- doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados
e com agonistas
adrenérgico
β
2 inalados de ação rápida “de recurso”, ou
- doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com
agonistas adrenérgicos
β
2 de ação prolongada.
Nota: Assieme (80 microgramas/4,5 microgramas/inalação) não é
adequado em doentes
com asma grave.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
18-02-2013
INFARMED
Via de administração: Para inalação oral.
Assieme não está indicado para o tratamento inicial da asma. A dose
dos componentes de
Assieme é individual e deve ser ajustada à gravidade da doença.
Este facto deve ser
tomado em consideração não só quando for iniciado o tratamento com
uma associação de
medicamentos, mas também quando a dose de manutenção é ajustada.
Se um doente
requerer,
individualmente,
outra
combinação
de
doses
para
além
da
disponível
no
inalador combinado, devem ser prescritas doses apropriadas do agonista
adrenérgico
β
2
e/ou de corticosteroides inalados através de inaladores individuais.
A titulação deve