Asacol

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

месалазин

Commercializzato da:

PONTUS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

mesalazin

Confezione:

gastrorezistentna tableta; 400mg; blister, 10x10kom

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Dettagli prodotto:

JKL: 1129110

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2023-04-06

Foglio illustrativo

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ASACOL
®
, 400 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Asacol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Asacol
3.
Kako se uzima lek Asacol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Asacol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ASACOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Asacol, koji sadrži aktivnu supstancu mesalazin, je intestinalni
antiinflamatorni (protivzapaljenski lek)
koji se koristi za lečenje blagog do umerenog ulceroznog kolitisa,
i za prevenciju (sprečavanje) kasnijih
epizoda ulceroznog kolitisa, kao i u prevenciji (sprečavanju)
kasnijih epizoda Kronove bolesti, kod odraslih i
dece uzrasta 6 godina i starije. (Za primenu kod dece uzrasta 6 godina
i starije videti odeljak 3.)

Ulcerozni kolitis je oboljenje u kojem dolazi do zapaljenja sluzokože
(crvenilo i oticanje) debelog creva
(kolona) ili završnog dela debelog creva (pravo crevo, rektum). Lek
Asacol deluje lokalno na mestu
zapaljenja
i
smanjuje
zapaljenje.
Takođe,
može
se
primenjivati
u
prevenciji
(sprečavanju)
kasnijih
pogoršanja ulceroznog kolitisa.

Kronova bolest
je oboljenje u kome su zapaljenjem zahvaćeni tanko i debelo crevo.
Ako ste imali
hiruršku intervenciju zbog ove bolesti i ako je oboljenje pod
kontrolom, lek Asacol deluje tako što sprečava
kasnije epizode Kronove bolesti.
Tablete leka Asacol su gastrorezistentne

Scheda tecnica

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Asacol
®
, 400 mg, gastrorezistentne tablete
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 400 mg mesalazina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 76,4
mg laktoze-monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete.
Duguljaste, film tablete, crvenkaste do smeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Asacol je indikovan:
- u terapiji blagog do umerenog akutnog ulceroznog kolitisa. Za
održavanje remisije ulceroznog kolitisa.
- za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
ODRASLI
Ulcerozni kolitis
_Indukcija remisije_
2,4 g (6 tableta) dnevno, u podeljenim dozama. Ako je potrebno, dnevna
doza se može povećati na 4,8 g (12
tableta) dnevno.
Doziranje se može prilagoditi u skladu sa odgovorom pacijenta na
terapiju.
_Održavanje remisije_
1,2 do 2,4 g (3 do 6 tableta) dnevno, jednom dnevno ili u podeljenim
dozama.
Kronova bolest
_Održavanje hiruškim putem postignute remisije_
2,4 g (6 tableta) dnevno, jednom dnevno ili u podeljenim dozama.
STARIJI PACIJENTI
Doziranje je isto kao kod odraslih pacijenata osim ako postoji teško
oštećenje funkcije jetre ili bubrega
(videti odeljke 4.3 i 4.4). Nisu sprovedene kliničke studije na
starijim pacijentima.
2 od 12
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Postoje samo ograničeni podaci o efektima ovog leka kod dece (uzrasta
od 6 do18 godina).
Ulcerozni kolitis
Deca uzrasta 6 godina i starija
- Aktivna bolest: Odrediti individualno, započinjući sa 30-50
mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Maksimalna
doza: 75 mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna doza ne sme da
premaši 4 g/dan.
- Terapija održavanja: Odrediti individualno, započinjući sa 15-30
mg/kg/dan, u podeljenim dozama. Ukupna
doza ne sme da premaši 2 g/dan.
Kronova bolest
_Odrđavanje hiruškim putem postignute remisije_
S obzirom na nedostatak podataka o pr