Arthrotec 50, tabletten met gereguleerde afgifte

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

DICLOFENAC NATRIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 46,5 mg/stuk ; MISOPROSTOL 200 µg/stuk

Commercializzato da:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

Codice ATC:

M01AB55

INN (Nome Internazionale):

DICLOFENAC NATRIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DICLOFENAC 46,5 mg/stuk ; MISOPROSTOL 200 µg/stuk

Forma farmaceutica:

Omhulde tablet

Composizione:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Diclofenac, Combinations

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CASTOROLIE, GEHYDREERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

ARTH 079 NL PIL 24Jan2024
1 / 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ARTHROTEC 50, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
ARTHROTEC 75, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
diclofenacnatrium, misoprostol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Arthrotec en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARTHROTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Arthrotec bevat diclofenac en misoprostol. Diclofenac behoort tot een
groep medicijnen die niet-
steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) worden genoemd:
pijnstillers die de koorts lager maken en
een ontsteking minder erg maken.
Arthrotec draagt bij aan verlichting van de pijn en zwelling van
REUMATOÏDE ARTRITIS (ontsteking van
de gewrichten) en ARTROSE (versleten gewrichten) en kan gebruikt
worden ter bescherming van
patiënten die vatbaar zijn voor irritatie of zweren van de maag of
darmen.
Hoewel NSAID’s de pijn verlichten, kunnen zij een vermindering
teweegbrengen van de hoeveelheid
natuurlijke beschermende stoffen in de maagbekleding, zogenaamde
prostaglandinen.
Dit betekent dat NSAID’s maagstoornissen of maagzweren kunnen
veroorzaken. Arthrotec bevat
tevens misoprostol, een stof die veel op deze prostaglandinen lijkt en
die aan de bescherming van uw
maag kan

Scheda tecnica

ARTH 072 NL SmPC 26Jan2023
1 / 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arthrotec 50, tabletten met gereguleerde afgifte
Arthrotec 75, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat een maagsapresistente kern met 50 milligram of 75
milligram
diclofenacnatrium, omhuld door een buitenlaag met 200 microgram
misoprostol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 50 mg tablet bevat 1,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Elke 50 mg tablet bevat 13,0 mg lactosemonohydraat.
Elke 75 mg tablet bevat 1,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Elke 75 mg tablet bevat 19,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Wit, rond en biconvex.
De Arthrotec 50 tablet is aan de ene zijde gemerkt met “SEARLE”
boven “1411” en aan de andere
zijde met viermaal ‘A’ in een cirkel.
De Arthrotec 75 tablet is aan de ene zijde gemerkt met”SEARLE”
boven “1421” en aan de andere
zijde met viermaal “A” rond de cirkelomtrek met “75” in het
midden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arthrotec is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die
het niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddel diclofenac nodig hebben in combinatie met
misoprostol.
Het bestanddeel diclofenac in Arthrotec is geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling van
osteoartrose en reumatoïde artritis. Het bestanddeel misoprostol in
Arthrotec is geïndiceerd voor
gebruik bij patiënten die dit nodig hebben voor de preventie van door
NSAID’s geïnduceerde maag-
en duodenum-ulceratie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosis gedurende
de kortst mogelijke periode
die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot
een minimum beperkt blijven
(zie rubriek 4.4).
ARTH 072 NL SmPC 26Jan2023
2 / 16
_Volwassenen _
Arthrotec 50: twee tot driemaal per dag 1 tablet, met voedsel.
Arthrotec 75: t