Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
antiprotozoari
Malaria
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimalarici.
Revision: 4
autorizzato
2021-11-22
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ARTESUNATE AMIVAS 110 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE artesunato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Artesunate Amivas e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Artesunate Amivas 3. Come prendere Artesunate Amivas 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Artesunate Amivas 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ARTESUNATE AMIVAS E A COSA SERVE Artesunate Amivas contiene il principio attivo artesunato. Artesunate Amivas è indicato per il trattamento della malaria grave negli adulti e nei bambini. Dopo il trattamento con Artesunate Amivas, il medico completerà il trattamento per la malaria con un ciclo di farmaci antimalarici che possono essere assunti per bocca. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ARTESUNATE AMIVAS _ _ NON USI ARTESUNATE AMIVAS - se è allergico ad artesunato, ad altri trattamenti antimalarici che contengono un’artemisinina (ad esempio artemetere o diidroartemisinina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Dopo il trattamento con questo medicinale può sviluppare anemia, una riduzione del numero di globuli rossi Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Artesunate Amivas 110 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 110 mg di artesunato. Ogni flaconcino di solvente per ricostituzione contiene 12 mL di tampone sodio fosfato 0,3 M. Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile contiene 10 mg di artesunato per mL. Eccipiente(i) con effetti noti Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile contiene 13,4 mg di sodio per mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere: polvere cristallina fine, bianca o quasi bianca. Solvente: soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artesunate Amivas è indicato per il trattamento iniziale della malaria severa negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antimalarici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Si raccomanda di usare Artesunate Amivas per il trattamento di pazienti con malaria severa solo dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione della malaria. Posologia Il trattamento iniziale della malaria severa con artesunato deve sempre essere seguito da un ciclo di trattamento completo con una terapia antimalarica orale adeguata. _Adulti e bambini (dalla nascita a meno di 18 anni)_ La dose raccomandata è di 2,4 mg/kg (0,24 mL di soluzione iniettabile ricostituita per kg di peso corporeo) per iniezione endovenosa (e.v.) a 0, 12 e 24 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Dopo almeno 24 ore (3 Leggi il documento completo