ARKOLAMYL 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

olanzapin

Commercializzato da:

Generics UK Limited

Codice ATC:

N05AH03

INN (Nome Internazionale):

olanzapine

Confezione:

10x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban 70x

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 03 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 04 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 05 - Sz - TT - igen; 70 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 06 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 07 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 08 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 09 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 10 - Sz - TT - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21318 / 11 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Zyprexa Velotab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - EU/1/99/125; OLANZAPIN ACTAVIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-20496; OLANZAPIN ORION 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-21073; NYKOB 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-21300; BLOONIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-21412; Olanzapin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - EU/1/07/427; OLANZAPIN STADA 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-21480; Zalasta 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - EU/1/07/415; OLANZAPINE EGIS 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-21687; OLANZAPIN BLUEFISH 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-21763; PARNASSAN 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-21042; Olazax Disperzi 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - EU/1/09/592; OLANZAPINE JENSON 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - OGYI-T-22193; Olanzapin Apotex 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - EU/1/10/635; Olanzapine Glenmark Europe 5 mg szájban diszpergálódó tabletta - EU/1/09/588

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2010-06-09

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
SZÁMÁRA
ARKOLAMYL 5 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
ARKOLAMYL 10 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
olanzapin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arkolamyl szájban diszpergálódó
tabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Arkolamyl szájban diszpergálódó
tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arkolamyl szájban diszpergálódó tablettát
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARKOLAMYL SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ
TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Arkolamyl szájban diszpergálódó tabletta az úgynevezett
antipszichotikumok csoportjához tartozik
és a következő állapotok kezelésére használatos:

Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása,
látása vagy érzékelése,
melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és
zárkózottá válás. Az ilyen
betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, szorongóak vagy
feszültek is lehetnek.

Közepes fokú, illetve súlyos mániás epiz

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ARKOLAMYL 5 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
ARKOLAMYL 10 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 MG:
5 mg olanzapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
57,60 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
10 MG:
10 mg olanzapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
115,10 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz szájban diszpergálódó
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
5 MG:
Szájban diszpergálódó tabletta.
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, 6,0 mm ± 0,1 mm
átmérőjű és 2,6 mm ± 0,2 mm
vastagságú tabletta.
10 MG:
Szájban diszpergálódó tabletta.
Sárga színű, kerek, sima felületű, 8,2 mm ± 0,1 mm átmérőjű
és 2,4 mm ± 0,2 mm vastagságú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Az olanzapin a skizofrénia kezelésére javallott.
Folyamatos kezelés során az olanzapin hatásosan fenntartja a
klinikai javulást azoknál a betegeknél,
akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Az olanzapin a közepesen súlyos, illetve súlyos mániás epizód
kezelésére javallott.
Az olanzapin a kiújulás megelőzésére is javasolt azoknál a
bipoláris zavarban szenvedő betegeknél,
akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre
(lásd 5.1 pont).
OGYI/28156/2013
OGYI/28157/2013
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
Skizofrénia: az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap.
Mániás epizód: A kezdő dózis monoterápiában napi egyszeri
adagban 15 mg, vagy kombinált
terápiában napi 10 mg (lásd 5.1 pont).
A kiújulás megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő
dózis 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél,
akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kaptak, a kiújulás
megelőzésére a kezelést azonos dóz