Arixtra

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fondaparinuxu sodný

Commercializzato da:

Mylan IRE Healthcare Limited

Codice ATC:

B01AX05

INN (Nome Internazionale):

fondaparinux sodium

Gruppo terapeutico:

Antitrombotické činidla

Area terapeutica:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Indicazioni terapeutiche:

5 mg / l. 3 ml a 2. 5 mg / l. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevence VTE u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupujících břišní operaci rakoviny. Prevence VTE u dospělých pacientů se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a / nebo akutní respirační onemocnění, a / nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění. Léčba dospělých pacientů s akutní symptomatickou spontánní povrchní žilní trombóza dolních končetin bez současné hluboké žilní trombózy. 5 mg / l. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. myokardu (STEMI) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie. 5 mg / l. 4-ml, 7. 5 mg / l. 6 ml a 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Dettagli prodotto:

Revision: 35

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2002-03-20

Foglio illustrativo

88
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
89
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK
fondaparinuxum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARIXTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARIXTRA
POUŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK ARIXTRA POUŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK ARIXTRA UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARIXTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ARIXTRA JE LÉK, KTERÝ POMÁHÁ ZABRÁNIT VZNIKU KREVNÍCH SRAŽENIN
V CÉVÁCH (_antitrombotický _
_přípravek_).
Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná
sůl fondaparinuxu. Tato látka
potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa („deset-A“) v krvi a
tím zabraňuje tvorbě nežádoucích
krevních sraženin (_trombózy_) v cévách.
ARIXTRA JE POUŽÍVÁNA K:
•
prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po
ortopedických operacích, jako je
operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.
•
prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období
omezené pohyblivosti způsobené
akutním onemocněním
•
léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko pov

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok, předplněná injekční
stříkačka
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje
fondaparinuxum natricum 1,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol
sodíku (23 mg) v jedné dávce a je
tedy v podstatě sodíku prostý.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých
pacientů podstupujících závažnější
ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina
kyčle, závažnější operace kolena
nebo náhrada kyčelního kloubu.
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých
pacientů podstupujících břišní
operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko
tromboembolických komplikací, jako jsou např.
pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině
(viz bod 5.1).
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých
pacientů s interním onemocněním, u
kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví
kvůli akutní chorobě jako např.
srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění,
a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé
onemocnění.
Léčba akutní symptomatické spontánní tromboflebitidy dolních
končetin bez současné flebotrombózy
u dospělých (viz body 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkon _
Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná
pooperačně subkutánní injekcí.
Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém
uzavření za předpokladu, že bylo
zastaveno krvácení.
Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika
tromboembolických příhod, obv