Aripiprazole Teva

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Aripiprazolas

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

N05AX12

INN (Nome Internazionale):

Aripiprazolas

Dosaggio:

15 mg; 10 mg

Forma farmaceutica:

burnoje disperguojamos tabletės

Via di somministrazione:

vartoti per burną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Aripiprazole

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2015-07-28

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aripiprazole Teva 10 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazole Teva 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 3,0 mg aspartamo
(E951) tabletėje.
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 4,5 mg aspartamo
(E951) tabletėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojama tabletė
10 mg
Rožinės arba šviesiai rožinės, apvalios, plokščios
suapvalintais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „10“, kita pusė lygi. Tabletės skersmuo yra 7,1 mm.
15 mg
Šviesiai gelsvos, apvalios, plokščios, suapvalintais kraštais
tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„15“, kita pusė lygi. Tabletės skersmuo yra 8,0 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aripiprazole Teva yra skirtas šizofrenijos gydymui suaugusiesiems bei
15 metų ir vyresniems
paaugliams.
Aripiprazole Teva yra skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo
bipolinio sutrikimo manijos
epizodų gydymui ir naujo manijos epizodo profilaktikai
suaugusiesiems, kuriems daugiausia buvo
pasireiškę manijos epizodų, ir kai buvo veiksmingas gydymas
aripiprazolu (žr. 5.1 skyrių).
Aripiprazole Teva yra skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo
bipolinio sutrikimo manijos
epizodų ne ilgesnės kaip 12 savaičių trukmės gydymui 13 metų ir
vyresniems paaugliams (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Suaugusieji
_Šizofrenija_
Rekomenduojama pradinė aripiprazolo dozė yra 10 mg arba 15 mg 1
kartą per parą, palaikomoji –
15 mg 1 kartą per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Aripiprazolo veiksmingų dozių diapazonas yra 10-30 mg per parą.
Geresnio šio vaistinio preparato
veiksmingumo viršijus 15 mg paros dozę nenust