Aripiprazole EG 1 mg/ml or. opl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Aripiprazol 1 mg/ml

Commercializzato da:

EG SA-NV

Codice ATC:

N05AX12

INN (Nome Internazionale):

Aripiprazole

Dosaggio:

1 mg/ml

Forma farmaceutica:

Drank

Composizione:

Aripiprazol 1 mg/ml

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Aripiprazole

Dettagli prodotto:

CTI-code: 504106-01 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Nee

Data dell'autorizzazione:

2017-01-03

Foglio illustrativo

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOLE EG 1 MG/ML DRANK
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Aripiprazole EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Aripiprazole EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Aripiprazole EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Aripiprazole EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOLE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Aripiprazole EG bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van
15 jaar en ouder die lijden
aan een aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen als het horen,
zien of voelen van dingen
die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen,
onsamenhangende spraak en incoherent
gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich
ook terneergeslagen,
schuldig, angstig of gespannen voelen.
Aripiprazole EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 13 jaar en
ouder die lijden aan een aandoening met symptomen zoals het gevoel
“high” te zijn, excessief
energiek zijn, veel minder slaap nodig hebben dan gewoonlijk, erg snel
praten met vluchtige ideeën en
soms ernstige prikkelbaarheid. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat
deze aandoening terugkeert
bij patiënten die voorheen reageerd

Scheda tecnica

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazole EG 1 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 1 mg aripiprazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 80 mg propyleenglycol (E1520), 0,17 mg natrium en 1 mg
natriumbenzoaat (E211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze vloeistof met een specifieke druivensmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazole EG is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie
bij volwassenen en adolescenten
van 15 jaar en ouder.
Aripiprazole EG is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige manische episodes bij een
bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische
episode bij volwassenen die
voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze
manische episodes reageerden op
de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Aripiprazole EG is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal
12 weken van matige tot
ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij adolescenten
van 13 jaar en ouder (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
_Schizofrenie: _
De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazole EG is 10 of 15 mg per
dag (d.w.z.
10 of 15 ml drank/dag), met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag
eenmaal daags toegediend,
onafhankelijk van maaltijden. In de doos zitten een gekalibreerde
maatbeker en een gekalibreerde
spuit van 5 ml.
Aripiprazole is werkzaam bij een dosisbereik van 10 tot 30 mg/dag
(d.w.z. 10 tot 30 ml drank/dag).
Een verbeterde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse
dosis van 15 mg werd niet
aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van
een hogere dosis. De maximale
dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.
_Manische episodes bij bipolaire I stoornis: _
de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazole EG is
1/21
Samenvatting van de productkenmerke