Arexvy

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Codice ATC:

J07

INN (Nome Internazionale):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Gruppo terapeutico:

vaccins

Area terapeutica:

Respiratoire Syncytiële Virusinfecties

Indicazioni terapeutiche:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2023-06-06

Foglio illustrativo

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AREXVY POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Arexvy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AREXVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Arexvy is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen van
60 jaar en ouder tegen een
virus dat het ‘respiratoir syncytieel virus’ (RSV) wordt genoemd.
RSV is een virus in de luchtwegen dat zich heel makkelijk verspreidt.
•
RSV kan een aandoening van de lagere luchtwegen veroorzaken: infectie
van de longen en
andere lichaamsdelen die u helpen met ademen.
Een RSV-infectie kunt u op elke leeftijd krijgen en veroorzaakt bij
volwassenen meestal lichte,
verkoudheidachtige klachten. Maar deze infectie kan ook:
•
een ernstige ademhalingsziekte veroorzaken bij zuigelingen en oudere
volwassenen;
•
bepaalde ziekten erger maken, zoals chronische ademhalings- of
hartz

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arexvy poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin (recombinant, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
RSVPreF3
1
-antigeen
2,3
120 microgram
1
Respiratoir syncytieel virus recombinant glycoproteïne F dat
gestabiliseerd is in de
prefusie-conformatie = RSVPreF3
2
RSVPreF3 is geproduceerd met recombinant DNA-technologie in
ovariumcellen van de Chinese
hamster (CHO-cellen)
3
met AS01
E
als adjuvans waarin:
plantenextract van _Quillaja saponaria _Molina, fractie 21 (QS-21)
25 microgram
3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van _Salmonella
minnesota_
25 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Het poeder is wit.
De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Arexvy is geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van
een aandoening van de lagere
luchtwegen (_lower respiratory tract disease_, LRTD) veroorzaakt door
het respiratoir syncytieel virus
bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Arexvy wordt toegediend als een enkelvoudige dosis van 0,5 ml.
De noodzaak van een hervaccinatie met een volgende dosis is niet
vastgesteld.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Arexvy bij kinderen is niet
vastgesteld.
3
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor intramusculaire injectie,