ARCOXIA Film Coated Tablet 120 Milligram

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

ETORICOXIB

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Dosaggio:

120 Milligram

Forma farmaceutica:

Film Coated Tablet

Data dell'autorizzazione:

2009-04-03

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arcoxia 120 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 120mg of etoricoxib.
Excipient:
120 mg: lactose 5.3 mg
For a full list of excipients, _see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet/tablet.
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the
other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and
signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
For the short-term treatment of moderate pain associated with dental surgery.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's
overall risks (see sections 4.3, 4.4).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration
possible and the lowest effective daily dose should be used. The patient's need for symptomatic relief and response to
therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
_Osteoarthritis_
The recommended dose is 30 mg once daily. In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose
of 60 mg once daily may increase efficacy. In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic
options should be considered.
_Rheumatoid arthritis_
The recommended dose is 90 mg once daily.
_Ankylosing spondylitis_
The recommended dose is 90 mg once daily.
For acute pain conditions, etoricoxib should be used only for the acu