ARBICEN 120MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Commercializzato da:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Dosaggio:

120MG

Forma farmaceutica:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

DIMETHYL-FUMARÁT

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0263910 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263912 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263911 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2023-06-20

Foglio illustrativo

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls107222/2022, sukls107226/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARBICEN 120
MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
ARBICEN 240
MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Arbicen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arbicen
užívat
3.
Jak se přípravek Arbicen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arbicen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ARBICEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
ARBICEN
Arbicen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-
FUMARÁT
.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK
ARBICEN
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
ARBICEN
SE POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ RELABUJÍCÍ
-
REMITUJÍCÍ
ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ
OD 13
LET A STARŠÍCH.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou
sklerózu jsou charakteristické
opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení
nervového systému. Příznaky se u
jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při
chůzi, pocit zt

Scheda tecnica

Stránka 1 z 21
Sp. zn. sukls107222/2022, sukls107226/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka).
Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a bílé tělo, velikost tobolky 21,4 mm, na těle
vytištěno „DMF 120“ černým inkoustem,
obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené víčko a tělo, velikost tobolky 23,2 mm, na těle
vytištěno „DMF 240“ černým inkoustem,
obsahující bílé až téměř bílé minitablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Arbicen je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku od 13 let
s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka) a
gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má být udržovací dávka zvýšena na
d