ARACYTIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Citarabina

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01BC01

INN (Nome Internazionale):

Cytarabine

Confezione:

" 500 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" FLACONCINO POLVERE + FIALA SOLVENTE 10 ML; "100 MG/5 ML POLVERE E S

Classe:

N

Area terapeutica:

Citarabina

Dettagli prodotto:

022391039 - 500 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO POLVERE + FIALA SOLVENTE 10 ML - Autorizzato; 022391027 - 500 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO O SOTTOCUTANEO FLACONE POLVERE + FLACONE SOLVENTE 10 ML - Revocato; 022391015 - 100 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE FLACONCINO POLVERE + FIALA SOLVENTE 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARACYTIN 100 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ARACYTIN 500 MG/10 ML POVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Citarabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Aracytin e a cosa serve
2.
Che cosa deve sapere prima che le venga somministrato Aracytin
3.
Come somministrare Aracytin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aracytin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ARACYTIN E A COSA SERVE
Aracytin contiene il principio attivo citarabina che appartiene ad un
gruppo di
medicinali chiamati analoghi della pirimidina, utilizzati nel
trattamento dei
tumori. La pirimidina è una delle molecole che formano il DNA delle
cellule.
Aracytin è utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide
acuta (un tipo di
tumore dei globuli bianchi del sangue) negli adulti e nei bambini. I
globuli
bianchi sono le cellule responsabili della difesa dell’organismo.
Aracytin è utilizzato anche nel trattamento di altri tipi di tumori
dei globuli
bianchi (leucemie) quando i precedenti trattamenti non hanno
funzionato o non
si sono dimostrati adeguati.
La citarabina agisce interferendo con la crescita delle cellule
tumorali che
vengono alla fine distrutte.
2.
CHE COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ARACYTIN
ARACYTIN NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO A LEI O AL SUO BAMBINO SE:
–
siete allergici alla citarabina, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
–
state assumendo o avete assunto medicinali che provocano una grave
riduz

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ARACYTIN 100 mg/5 ml Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile
ARACYTIN 500 mg/10 ml Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ARACYTIN
mg 100
mg 500
Ogni flaconcino di liofilizzato contiene:
citarabina
mg 100
mg 500
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o
sottocutaneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ARACYTIN è indicato per indurre la remissione nella leucemia acuta
mieloide dell'adulto e del
bambino.
È secondariamente indicato nel trattamento delle altre forme
proliferative della serie bianca.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Nella terapia di induzione nella leucemia acuta non-linfocitica
la dose usuale di citarabina in
associazione ad altri farmaci antiblastici è 100 mg/m
2
/die in infusione endovenosa continua (giorni 1-7)
oppure 100 mg/m
2
E.V. ogni 24 ore (giorni 1-7).
Per l’impiego nella leucemia acuta linfocitica si deve consultare la
relativa letteratura per le attuali
raccomandazioni.
Metodo di somministrazione
ARACYTIN non è attivo per via orale. Lo schema ed il modo della
somministrazione variano in
funzione del programma terapeutico che verrà adottato.
ARACYTIN può essere somministrato per iniezione endovenosa rapida o
per infusione venosa lenta e
per iniezione sottocutanea.
In alcuni pazienti si sono verificate tromboflebiti al sito
dell’infusione venosa e raramente si è verificato
dolore e infiammazione al sito dell’iniezione sottocutanea. I
pazienti possono tollerare dosi
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023
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