Aqumeldi

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Enalapril (maleate)

Commercializzato da:

Proveca Pharma Limited

Codice ATC:

C09AA02

INN (Nome Internazionale):

Enalapril maleate

Gruppo terapeutico:

Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken

Area terapeutica:

Herzfehler

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of heart failure.

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2023-11-15

Foglio illustrativo

29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AQUMELDI 0,25 MG SCHMELZTABLETTEN
Enalaprilmaleat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder den Arzt
oder Apotheker Ihres Kindes.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aqumeldi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aqumeldi bei Ihnen oder Ihrem
Kind beachten?
3.
Wie ist Aqumeldi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aqumeldi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AQUMELDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aqumeldi enthält den Wirkstoff Enalaprilmaleat.
Es wird bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von
17 Jahren zur Behandlung
von Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den
Körper zu pumpen)
angewendet.
Enalaprilmaleat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-Converting-Enzym-
Hemmer (ACE-Hemmer) bezeichnet werden. Dies bedeutet, dass es ein
Enzym (Protein) im Körper
daran hindert, das Hormon Angiotensin II zu bilden. Durch Verengung
der Blutgefäße kann
Angiotensin II einen Bluthochdruck erzeugen, der das Herz zwingt, mehr
zu leisten, um Blut durch
den Körper zu pumpen. Angiotensin II setzt auch Hormone wie
Aldosteron frei, die den Blutdruck
erhöhen, indem sie Flüssi

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AQUMELDI 0,25 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 0,25 mg Enalaprilmaleat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Weiße, runde, bikonvexe Schmelztabletten mit einem Durchmesser von 2
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AQUMELDI wird angewendet zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei
Kindern ab der Geburt bis
zum Alter von unter 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit AQUMELDI sollte von einem Arzt begonnen werden, der
in der Behandlung von
Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz erfahren ist.
Dosierung
_Anfangs-/Testdosis_
0,01 bis 0,04 mg/kg (max. 2 mg) als eine einzige Anfangsdosis.
•
Vor Gabe einer Testdosis sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion
überprüft werden. Wenn
der Blutdruck unter dem 5. Perzentil liegt oder das Kreatinin über
dem normalen Altersgrenzwert
liegt, sollte Enalapril nicht angewendet werden.
•
Die Testdosis sollte bei weniger stabilen Patienten und bei
Säuglingen im Alter von < 30 Tagen
am unteren Ende des Bereichs liegen.
•
Der Blutdruck sollte während 1 bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis in
regelmäßigen Abständen
überwacht werden. Wenn der systolische Blutdruck unter dem 5.
Perzentil liegt, sollte die
Behandlung mit Enalapril abgebrochen und eine geeignete klinische
Behandlung eingeleitet
werden.
_Ziel-/Erhaltungsdosis_
0,15 bis 0,3 mg/kg (max. 20 mg) pro Tag in einer oder in zwei
getrennten Dosen 8 Stunden nach der
Testdosis.
Die Dosis sollte je nach Blutdruck, Serumkreatinin und
Kaliumveränderungen individuell angepasst
werden.
•
Wenn der systolische Blutdruck größer oder gleich dem 5. Perzentil
ist und das Serumkreatinin
nicht mehr als das 1,5-Fache des Ausgangswerts beträgt, ist eine
Erhöhung der Enalapril-Dosis
in Betracht zu ziehen.
3
•
Wenn der systolische Blutdruck unter dem 5. Perzent