APREPITANT SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Aprepitant

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

A04AD12

INN (Nome Internazionale):

Aprepitant

Confezione:

"125 MG CAPSULE RIGIDE + 80 MG CAPSULE RIGIDE" 1 CAPSULA DA 125 MG IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC + 2 CAPSULE DA 80 MG IN BLISTER AL-O

Classe:

M

Area terapeutica:

Aprepitant

Dettagli prodotto:

045904012 - 125 MG CAPSULE RIGIDE + 80 MG CAPSULE RIGIDE 1 CAPSULA DA 125 MG IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC + 2 CAPSULE DA 80 MG IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
APREPITANT SANDOZ 125 MG CAPSULE RIGIDE + APREPITANT SANDOZ 80 MG
CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. SE LEI È IL GENITORE DI UN BAMBINO
IN TRATTAMENTO CON APREPITANT
SANDOZ, LEGGA QUESTE INFORMAZIONI CON ATTENZIONE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per un
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Aprepitant Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare Aprepitant Sandoz
3.
Come prendere Aprepitant Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aprepitant Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È APREPITANT SANDOZ E A COSA SERVE
Aprepitant Sandoz contiene il principio attivo aprepitant e appartiene
ad un gruppo di medicinali
chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK
1
)”. Il cervello ha un’area specifica che
controlla la nausea e il vomito. Aprepitant Sandoz agisce bloccando i
segnali inviati a quella area,
riducendo così la nausea e il vomito. Aprepitant Sandoz viene
utilizzato negli adulti e negli
adolescenti dai 12 anni di età in su
INSIEME AD ALTRI MEDICINALI
allo scopo di prevenire la nausea ed
il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il
cancro) che sono forti e moderati
induttori della nausea e del vomito (ad esempio cisplatino,
ciclofosfamide, doxorubicina o
epirubicina).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE O SOMMINISTRARE APREPITANT S

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide + Aprepitant Sandoz 80 mg
capsule rigide.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide._
Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant.
Eccipiente con effetto noto
Ogni capsula contiene 80 mg di saccarosio (nella capsula da 80 mg).
_Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide._
Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant.
Eccipiente con effetto noto
Ogni capsula contiene 125 mg di saccarosio (nella capsula da 125 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
_Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide._
Capsule rigide opache di gelatina, formato 2, con un corpo ed una
testa di colore bianco, contenenti
granuli di colore da bianco a quasi bianco.
_Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide._
Capsule rigide opache di gelatina, formato 1, con un corpo di colore
bianco ed una testa di colore rosa,
contenenti granuli di colore da bianco a quasi bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica altamente e moderatamente
emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni di età.
Aprepitant Sandoz 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una
terapia di associazione
(vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Aprepitant Sandoz viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un
regime terapeutico che
comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT
3
. La dose raccomandata delle capsule di
Aprepitant Sandoz è 125 mg per via orale in mono somministrazione
giornaliera un’ora prima di iniziare
la chemioterapia al giorno 1 e di Aprepitant Sandoz 80 mg per via
orale in mono somministrazione
giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino.
I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la
prevenzione di nausea e vomito
associati con la chemioterapia oncologica emetogena:
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