Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
QN04BC07
Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 3 Milligramm
subkutane Anwendung
Hund
zugelassen
2018-12-18
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Apovomin 3 mg/ml Injektionslösung für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel NIEDERLANDE Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer NIEDERLANDE 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Apovomin 3 mg/ml Injektionslösung für Hunde Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat 3,00 mg (entsprechend Apomorphin 2,56 mg) Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg Natriummetabisulfit (E 223) 1,0 mg Klare, farblose wässrige Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Auslösen von Erbrechen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Katzen. Nicht anwenden bei Depression des zentralen Nervensystems (ZNS). Nicht anwenden nach oraler Aufnahme von ätzenden Substanzen (Säuren oder Laugen), schaumbildenden Produkten, flüchtigen Substanzen, organischen Lösungsmitteln oder scharfkantigen Gegenständen (z. B. Glas). Nicht anwenden bei Tieren mit Hypoxie, Dyspnoe, Krampfanfällen, Übererregung, extremer Schwäche, Ataxie, Koma, Fehlen des normalen Würgereflexes oder bei Vorliegen anderer ausgeprägter neurologischer Störungen, die zu einer Aspirationspneumonie führen könnten. Nicht anwenden bei Kreislaufversagen, Schock und Anästhesie. Nicht anwenden bei Tieren, die zuvor mit Dopaminantagonisten (Neuroleptika) behandelt wurden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Es können folgende Nebenwirkungen auftreten: - Benommenheit (sehr häufig) - Veränderung des Appetits (sehr häufig) - Erhöhte Speichelbildung (sehr häufig) - Leichte bis mäßig sta Leggi il documento completo
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Apovomin 3 mg/ml Injektionslösung für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml enthält: WIRKSTOFF(E): Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat 3,00 mg (entsprechend Apomorphin 2,56 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Benzylalkohol (E1519) 10 mg Natriummetabisulfit (E223) 1,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Injektionslösung Klare, farblose wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Auslösen von Erbrechen. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei Katzen. Nicht anwenden bei Depression des zentralen Nervensystems (ZNS). Nicht anwenden nach oraler Aufnahme von ätzenden Substanzen (Säuren oder Laugen), schaumbildenden Produkten, flüchtigen Substanzen, organischen Lösungsmitteln oder scharfkantigen Gegenständen (z. B. Glas). Nicht anwenden bei Tieren mit Hypoxie, Dyspnoe, Krampfanfällen, Übererregung, extremer Schwäche, Ataxie, Koma, Fehlen des normalen Würgereflexes oder bei Vorliegen anderer ausgeprägter neurologischer Störungen, die zu einer Aspirationspneumonie führen könnten. Nicht anwenden bei Kreislaufversagen, Schock und Anästhesie. Nicht anwenden bei Tieren, die zuvor mit Dopaminantagonisten (Neuroleptika) behandelt wurden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Würgen mit oder ohne Erbrechen tritt voraussichtlich 2 bis 15 Minuten nach Injektion des Tierarzneimittels auf und kann 2 Minuten bis 2,5 Stunden andauern. Wenn kein Erbrechen nach einer einmaligen Injektion ausgelöst wurde, Injektion nicht wiederholen, da sie nicht wirksam sein wird und klinische Vergiftungssymptome hervorrufen kann. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Besondere Vors Leggi il documento completo