Apogo Pen 10 mg/ml injektioneste, liuos

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Apomorphine hydrochloride

Commercializzato da:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Codice ATC:

N04BC07

INN (Nome Internazionale):

Apomorphine hydrochloride

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

injektioneste, liuos

Confezione:

Kaupan: 5 x 3 ml (VNR-numero: 534964) Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml, 5 x 5 x 3 ml

Tipo di ricetta:

Resepti: 5 x 3 ml Ei kaupan: 3 ml, 10 x 3 ml, 5 x 5 x 3 ml

Area terapeutica:

apomorfiini

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 2467

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2012-05-07

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
APOGO PEN 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS *
apomorfiinihydrokloridi
* _Lyhennetty tekstissä muotoon_ Apogo PEN
Aikuisten käyttöön
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Apogo PEN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Apogo PEN
-valmistetta
3.
Miten Apogo PEN -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Apogo PEN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ APOGO PEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Apogo PEN sisältää apomorfiinia injektioliuoksena. Se pistetään
ihon alle (subkutaanisti). Apogo PEN
-valmisteen vaikuttava aine on apomorfiinihydrokloridi. Yksi
millilitra liuosta sisältää 10 mg
apomorfiinia.
Apomorfiinihydrokloridi kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään.
Apogo PEN -valmistetta
käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Apomorfiini auttaa
vähentämään off-vaiheita (huonon
toimintakyvyn vaiheita) potilailla,
joilla Parkinsonin tautia on aiemmin hoidettu levodopalla ja/tai
muilla dopamiiniagonisteilla. Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua
tunnistamaan merkit, milloin
lääkettä on
otettava.
Nimestään huolimatta apomorfiini ei sisällä morfiinia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT APOGO PEN
-VALMISTETTA
Enne

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apogo PEN
10 mg/ml injektioneste, liuos*_ _
_* LYHENNETTY TEKSTISSÄ MUOTOON_ APOGO PEN
_ _
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 10 mg apomorfiinihydrokloridia
Yksi 3 ml:n PEN-sylinteriampulli
sisältää 30 mg apomorfiinihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
natriumbisulfiitti
0,93 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja käytännössä väritön ja hajuton eikä siinä
ole näkyviä hiukkasia.
pH = 2,5 – 4,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen
tilanvaihteluiden (’on-off’ -ilmiön) hoitoon, joita
ei saada riittävästi hallintaan suun kautta otettavien
parkinsonlääkkeiden avulla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Apogo-pistoksiin
soveltuvien potilaiden valinta:
Apogo-hoitoon valittavien potilaiden tulisi pystyä tunnistamaan
’off’-vaiheen alkamiseen liittyvät
oireet ja antamaan itselleen pistoksia tai heillä tulisi olla
hoidosta vastuun kantava hoitaja, joka pystyy
tarvittaessa pistämään lääkkeen potilaan puolesta.
Apomorfiinilla hoidettavien potilaiden on yleensä aloitettava
domperidonin käyttö vähintään kaksi
päivää ennen hoidon alkua. Domperidoniannos on titrattava
pienimpään vaikuttavaan annokseen ja
anto on lopetettava mahdollisimman
pian. Ennen kuin domperidoni- ja apomorfiinihoidon
aloittamisesta päätetään, QT-ajan pitenemisen riskitekijät
yksittäiselle potilaalle on arvioitava tarkoin,
jotta varmistetaan, että hyöty on haittaa suurempi (ks. kohta 4.4).
Apomorfiinihoito on aloitettava erikoissairaanhoidon valvotuissa
olosuhteissa. Parkinsonin taudin
hoitoon erikoistuneen lääkärin, esim. neurologin, pitää seurata
potilasta. Ennen Apogo-hoidon
aloittamista potilaan levodopahoito, joko dopamiiniagonistien
kanssa tai ilman niitä, on optimoitava.
_ _
Annostus
_Kynnysannoksen määrittäminen_
Sopiva annos määritetään yksilöllisesti lisäämällä annosta