Apo-Valsart 320 mg Tabletki powlekane

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Valsartanum

Commercializzato da:

Apotex Europe B.V.

Codice ATC:

C09CA03

INN (Nome Internazionale):

Valsartanum

Dosaggio:

320 mg

Forma farmaceutica:

Tabletki powlekane

Dettagli prodotto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990870943

Stato dell'autorizzazione:

2020-06-17

Foglio illustrativo

1
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APO-VALSART
, 320 mg, tabletki powlekane
_Valsartanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Apo-Valsart i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Valsart
3.
Jak stosować lek Apo-Valsart
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Apo-Valsart
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK APO-VALSART I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Apo-Valsart, 320 mg, tabletki powlekane należy do grupy leków
zwanych antagonistami
receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie
ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II
jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje
skurcz naczyń krwionośnych,
tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Apo-Valsart działa
poprzez blokowanie aktywności
angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się a
ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.
Lek Apo-Valsart
MOŻNA STOSOWAĆ:
•
W LECZENIU WYSOKIEGO CIŚNIENIA TĘTNICZEGO U DOROSŁYCH ORAZ U DZIECI
I MŁODZIEŻY W WIEKU OD
6 DO 18 LAT.
Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Nieleczone
nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń
krwionośnych mózgu, serca i
nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność
nerek. Wysokie

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APO-VALSART
, 320 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu (
_Valsartanum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ciemnoszaro-fioletowe, owalne tabletki powlekane, z wyrytym napisem
„APO” na jednej stronie i „VA
320” na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie pierwotnego nadciśnienia u dorosłych i nadciśnienia
tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 18 lat.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Apo-Valsart to 80 mg
raz na dobę. Działanie
przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni,
a maksymalne działanie w ciągu 4
tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska
się odpowiedniej kontroli ciśnienia
tętniczego, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320
mg.
Produkt leczniczy Apo-Valsart może być stosowany jednocześnie z
innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dodatkowe
zastosowanie leku
moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe
zmniejszenie ciśnienia tętniczego u
tych pacjentów.
_Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji _
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny >10 ml/min
(patrz punkty 4.4 i 5.2). Jednoczesne stosowanie walsartanu i
aliskirenu jest przeciwwskazane u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR<60 mL/min/1,73 m
2
) (patrz punkt 4.3).
Cukrzyca
Jednoczesne stosowanie walsartanu i aliskirenu jest przeciwwskazane u
pacjentów z cukrzycą (patrz
punkt 4.3).
Stosowanie u pacje