Apixabano Aurovitas 5 mg Comprimido revestido por película

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Apixabano

Commercializzato da:

Generis Phar, Unipessoal Lda.

Codice ATC:

B01AF02

INN (Nome Internazionale):

Apixabano

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido por película

Composizione:

Apixabano 5 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

apixaban

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5814033 CNPEM: 50123904 CHNM: 10108661 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2021-04-22

Foglio illustrativo

APROVADO EM
04-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Apixabano Aurovitas 5 mg Comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Apixabano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Aurovitas
3. Como tomar Apixabano Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Apixabano Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Apixabano Aurovitas e para que é utilizado
Apixabano Aurovitas contém a substância ativa apixabano e pertence a
um grupo de
medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a
prevenir a
formação de coágulos sanguíneos, bloqueando o Fator Xa, que é um
interveniente
importante na coagulação do sangue.
Apixabano Aurovitas é usado em adultos para:
prevenir
a
formação
de
coágulos
sanguíneos
no
coração
em
pacientes
com
batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo com
menos um fator de
risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem soltar-se e
deslocar-se para o cérebro
e causar um Acidente Vascular Cerebral ou deslocar-se para outros
órgãos e impedir
o fluxo normal de sangue para esses órgãos (situação também
conhecida como
embolia sistémica). Um Acidente Vascular Cerebral pode ser fatal e
requer cuidados
médicos imediatos
tratar coágulos sanguíneos nas veias das suas pernas (TVP) e nos
vasos

Scheda tecnica

APROVADO EM
04-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Apixabano Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Apixabano Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de apixabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém
103,28 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Apixabano Aurovitas 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por pelicula, rosa a rosa claro, redondos,
biconvexos,
gravados com “N” num lado e “5” no outro. O tamanho é de
cerca de 10,1 mm x 5,5
mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não valvular (FANV) com um ou mais
fatores de risco tais
como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório
(AIT) prévios;
idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência
cardíaca sintomática
(Classe NYHA ≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e
prevenção
de
TVP
recorrente
e
EP
em
adultos
(para
doentes
com
EP
hemodinamicamente instáveis ver secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes com
fibrilhação auricular não valvular (FANV)
A dose recomendada de apixabano é de 5 mg tomada por via oral, duas
vezes por
dia.
APROVADO EM
04-11-2021
INFARMED
Redução da dose
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por
dia em doentes com FANV e com, pelo menos, duas das seguintes
características:
idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg, ou creatinina sérica ≥
1,5 mg/dl (133
micromol/l).
A terapia deverá ser continuada a longo prazo.
Tratamento de TVP, tratamento de EP e prev