Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Apiksabāns

Commercializzato da:

Teva GmbH, Germany

Codice ATC:

B01AF02

INN (Nome Internazionale):

Apixaban

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Apvalkotā tablete

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Teva Pharma B.V., Netherlands; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

25-NOV-25

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
1
Version: 2022-09-22_var007_6.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
APIXABAN TEVA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
_apixabanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Apixaban Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Apixaban Teva lietošanas
3.
Kā lietot Apixaban Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Apixaban Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR APIXABAN TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Apixaban Teva satur aktīvo vielu apiksabānu, kas pieder
antikoagulantu zāļu grupai. Šīs zāles aizkavē
asins trombu veidošanos, bloķējot Xa faktoru, kas ir svarīga asins
recēšanas sastāvdaļa.
Apixaban Teva lieto pieaugušajiem:
•
Lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar
neritmisku sirdsdarbību
(priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru.
Asins trombs var atrauties
un pārvietoties uz galvas smadzenēm, izraisot insultu, vai uz citiem
orgāniem, kavējot normālu
asins pieplūdi skartajam orgānam (to sauc arī par sistēmisku
emboliju). Insults var būt bīstams
dzīvībai, tādēļ nepieciešama neatliekama medicīniskā
palīdzība;
•
Lai ārstētu asins trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un
plaušu asinsvados (plaušu
emboliju), kā arī lai nepieļautu asins trombu atkārtotu rašanos
kāju un/vai plaušu asinsvados.
2.
KAS JUMS

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 20-10-2022
1
Version: 2022-06-13_var006_3.1
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Apixaban Teva 5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg apiksabāna (
_apixabanum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 102 mg laktozes (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Gaiši rozā, modificētas ovālas formas apvalkotā tablete ar
iespiedumu “TV” vienā tabletes pusē un
“G2” - otrā pusē. Izmēri: 9,9 – 10,5 mm garumā un 5,0 –
5,6 mm platumā, biezums 4,2 – 4,8 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāras izcelsmes
priekškambaru mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska
faktoriem, tādiem, kā insults
anamnēzē vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL), vecums

75 gadi, hipertensija, cukura diabēts,
simptomātiska sirds mazspēja (

II klase pēc
_NYHA_
klasifikācijas).
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana,
kā arī recidivējošas DVT un PE
profilakse pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem
PE pacientiem skatīt
4.4. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāras izcelsmes _
_priekškambaru mirgošanu (NVPM)_
Ieteicamā apiksabāna deva ir 5 mg, ko lieto iekšķīgi divas reizes
dienā.
_Devas samazināšana _
Ieteicamo apiksabāna devu - 2,5 mg divas reizes dienā nozīmē
pacientiem ar NVPM, kuriem
ir vismaz divas no šīm pazīmēm: vecums ≥80 gadi, ķermeņa masa
≤60 kg vai kreatinīns
serumā ≥1,5 mg/dl (133 mikromoli/l).
Terapija jāturpina ilgstoši.
_DVT un PE terapija, DVT un PE recidīvu profilakse (VTEt) _
Akūtas DVT, kā arī PE ārstēšanai ieteicamā apiksabāna deva ir
10 mg perorāli divas reizes dienā
pirmās 7 dienas un vēlāk 5 mg pe