APIXABAN PINEWOOD 5 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

apixaban

Commercializzato da:

Pinewood Laboratories Limited

Codice ATC:

B01AF02

INN (Nome Internazionale):

apixaban

Classe:

TT

Dettagli prodotto:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-24204 / 06 - J - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-24204 / 07 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-24204 / 08 - J - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-24204 / 09 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-24204 / 10 - J - TT - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-24204 / 11 - J - TT - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-24204 / 12 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Eliquis 5 mg filmtabletta - EU/1/11/691; APIXABAN-TEVA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23787; Apixaban Accord 5 mg filmtabletta - EU/1/20/1458; APIXABAN VIATRIS 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23904; APIXABAN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23925; ABOXOMA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23958; APIXABAN STADA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-24022; APIXABAN RATIOPHARM 5 mg filmtabletta - OGYI-T-24149

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2023-03-03

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
APIXABAN PINEWOOD 5 MG FILMTABLETTA
apixabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ennek a gyógyszernek a neve Apixaban Pinewood 5 mg filmtabletta, ami
a betegtájékoztató további
részében Apixaban Pinewood néven kerül említésre.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Pinewood és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Apixaban Pinewood szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Apixaban Pinewood-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Apixaban Pinewood-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APIXABAN PINEWOOD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Apixaban Pinewood az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a
véralvadásgátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a
vérrögképződés megelőzésben azáltal, hogy
gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat
egyik fontos eleme.
Az Apixaban Pinewood-ot felnőtteknél alkalmazzák:
-
a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére
szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció)
sz

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Apixaban Pinewood 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert
hatású
segédanyag:
101,7 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, metszett szélű,
egyik oldalán „H5” mélynyomású
jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem valvuláris
pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő,
olyan felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati
tényező áll fenn, például korábbi stroke
vagy transiens ischaemiás attak (TIA), 75 éves vagy annál idősebb
életkor, hypertonia, diabetes
mellitus, valamint tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA
stádium ≥ II).
Mélyvénás thrombosis (MVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése,
valamint az MVT és a PE
kiújulásának megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag
instabil állapotú tüdőembóliás betegekkel
kapcsolatban lásd a 4.4 pontban).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem valvuláris
pitvarfibrillációban (NVPF) szenvedő_
_ _
_ _
_ _
_betegeknél_
Az apixabán javasolt dózisa naponta kétszer 5 mg, szájon át
alkalmazva.
_Dóziscsökkentés_
Az apixabán javasolt dózisa naponta kétszer 2,5 mg, szájon át
alkalmazva azoknál a nem valvuláris
pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél az alábbi
jellemzők közül legalább kettő
megtalálható: életkor ≥ 80 év, testtömeg ≤ 60 kg vagy a
szérum kreatininszintje ≥ 1,5 mg/dl
(133 mikromol/l).
A kezelést hosszú időn keresztül kell folytatni.
_Az_
_ _
_ _
_ MVT_
_ _
_ _
_ kezelése,_
_ _
_ _
_ a_
_ _
_ PE_
_ _
_ _
_ kezelése_
_ _
_ _
_ és_
_ _
_ _
_ az_
_ _
_ _
_ MVT_
_ _
_ _
_ valamint_
_ _
_ _
_ a_
_ _
_ PE_
_ _
_ _
_ kiúj