Apixaban Mylan 5 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Viatris Limited, Írsko

Codice ATC:

B01AF02

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapeutica:

Apixabán

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2021-12-22

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01221-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APIXABAN VIATRIS 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apixaban Viatris a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Viatris
3.
Ako užívať Apixaban Viatris
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Apixaban Viatris
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APIXABAN VIATRIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Apixaban Viatris obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú
antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných
zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý
je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Apixaban Viatris sa používa u dospelých:
•
na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s
nepravidelným srdcovým rytmom
(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým
faktorom. Krvné zrazeniny sa
môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú
príhodu alebo do iných
orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu
(tiež známe ako systémová
embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a
vyžaduje bezodkladnú
zdravotnú s

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/01221-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apixaban Viatris 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 104 mg laktózy (pozri časť
4.4)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružová, oválna (približne 5,2x9,8 mm), bikonvexná filmom obalená
tableta, s vyrytým ‘IU2’ na
jednej strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s
jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (TIA);
vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické
zlyhávanie srdca (trieda podľa NYHA
≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
pacientov s nevalvulárnou fibriláciou _
_predsiení (NVAF) _
Odporúčaná dávka apixabánu je 5 mg užívaná perorálne dvakrát
denne.
_Zníženie dávky _
U pacientov s NVAF a minimálne s dvoma nasledujúcimi
charakteristikami: vek ≥ 80 rokov, telesná
hmotnosť ≤ 60 kg alebo sérový kreatinín ≥ 1,5 mg/dl (133
mikromol/l) je odporúčaná dávka
apixabánu 2,5 mg užívaná perorálne dvakrát denne.
Liečba má pokračovať dlhodobo.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/01221-Z1A
2
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentnej DVT a PE (VTEt) _
Odporúčaná dávka apixabánu na liečbu akútnej D