Apixaban Krka 5 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

apixaban

Commercializzato da:

Krka d.d., Novo mesto

Codice ATC:

B01AF02

INN (Nome Internazionale):

apixaban

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

apixaban 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 168 tabletter; Blister, 168 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 tabletter; Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 200 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Burk, 168 tabletter; Burk, 100 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2021-11-09

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
APIXABAN KRKA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apixaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Apixaban Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Krka
3.
Hur du använder Apixaban Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apixaban Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APIXABAN KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apixaban Krka innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör
en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att
förhindra att blodproppar bildas
genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring
av blodet.
Apixaban Krka används till vuxna:
-
för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter
med oregelbunden hjärtrytm
(förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan
lossna och
transporteras till hjärnan och där orsaka en stroke, eller till
andra organ och förhindra normalt
blodflöde till dessa organ (vilket även kallas för systemembolism).
En stroke kan vara
livshotande och kräver omedelbar kontakt med sjukvården.
-
för att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i
blodkärlen i benen och/eller
lungorna.
Apixaban som finns i Apixaban Krka kan också

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apixaban Krka 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg apixaban.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 91 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Brunaktigt gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med
5 på ena sidan av tabletten.
Tablettdimensioner: längd x bredd ca 10,5 x 5,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack (TIA),
ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk
hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II).
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och
profylax av recidiverande DVT
och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)_
Den rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger
dagligen.
_Dosreduktion_
För patienter med NVAF och som uppfyller minst två av följande
kriterier, är den rekommenderade
dosen av apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen: ålder ≥ 80
år, kroppsvikt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).
Långtidsbehandling rekommenderas.
_Behandling av DVT och LE och profylax av recidiverande DVT och LE
(VTE)_
Rekommenderad dos av apixaban för behandling av akut DVT och
behandling av LE är 10 mg taget
peroralt två gånger dagligen under de första 7 dagarna följt av 5
mg två gånger dagligen. I enlighet
2
med tillgängliga medicinska riktlinjer ska kortvarig behandling
(minst 3 månader) vara baserad på
övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation,
trauma, immobiliseri