Apixaban Heumann 2,5 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2023-02-25

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
APIXABAN HEUMANN 2,5 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban Heumann beachten?
3.
Wie ist Apixaban Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban Heumann enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
man als Antikoagulantien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft, der
Entstehung von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban Heumann wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer Hüftgelenks- oder
Kniegelenkersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation an Hüfte oder Knie
haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren
Beinvenen zu entwickeln.
Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der
Beine führen. Wenn ein
Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt, kann es den
Blutfluss blockieren und Luftnot
mit oder ohne Schmerzen in der Brust verursac

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban Heumann 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und
50,925 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, der
Prägung „H6“ auf der einen und
glatt auf der anderen Seite und einem Durchmesser von ungefähr 6,10
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenkersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-
valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren wie Schlaganfall oder
TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥
75 Jahren, Hypertonie, Diabetes
mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_PROPHYLAXE VON VTE (VTEP) NACH ELEKTIVEN HÜFT- ODER
KNIEGELENKERSATZOPERATIONEN _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24 Stunden
nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters den
möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe
venöser Thromboembolien gegen
das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
2
Bei Patienten mit einer Hüftgelenkersatzoperation
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
Bei Patienten mit einer Kniegelenkersatzoperation
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
_PR