Apixaban AL 2,5 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosaggio:

2,5 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-07-22

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APIXABAN AL 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban AL beachten?
3.
Wie ist Apixaban AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban AL enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses
Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen
wichtigen
Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban AL wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer
Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach
einer
derartigen Operation an Hüfte oder Knie haben Sie möglicherweise ein
erhöhtes
Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu
einem
schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine führen. Wenn
ein
Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt, kann es den
Blutfluss
blockieren und Luftnot mit oder o

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban AL 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 0,80 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer durchschnittlichen
Dicke von 4,2 mm ±
0,4 mm und einem Durchmesser von 6 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach
elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder
mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer
ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter ≥75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus,
symptomatische
Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei
hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ _
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2x täglich. Die erste
Gabe sollte 12 bis
24 Stunden nach der Operation erfolgen.
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses
Zeitfensters den möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur
Prophylaxe
venöser Thromboembolien gegen das Risiko post-operativer Blutungen
abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nic