Apidra

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin glulisin

Commercializzato da:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Codice ATC:

A10AB06

INN (Nome Internazionale):

insulin glulisine

Gruppo terapeutico:

Legemidler som brukes i diabetes

Area terapeutica:

Sukkersyke

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av voksne, ungdom og barn, og seks år eller eldre med diabetes mellitus, der behandling med insulin er nødvendig.

Dettagli prodotto:

Revision: 32

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2004-09-27

Foglio illustrativo

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
insulin glulisin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Apidra er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Apidra
3.
Hvordan du bruker Apidra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Apidra
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
Hva Apidra er, og hva det brukes mot
Apidra er et antidiabetikum og brukes til å redusere høyt blodsukker
hos pasienter med diabetes
mellitus; det kan gis til voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.
Diabetes mellitus er en sykdom der
kroppen ikke produserer nok insulin til å regulere blodsukkernivået.
Det er fremstilt ved bioteknologi. Det virker raskt (innen 10-20
minutter) og har kort virketid (ca.
4 timer).
2.
Hva du må vite før du bruker Apidra
Bruk ikke Apidra
-
hvis du er allergisk overfor insulin glulisin eller et av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg
retningslinjene for hypoglykemi (se
rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Apidra.
Vær nøye med å følge legens instruksjoner for dose, kontroll
(blodtester), kosthold og fysisk aktivitet
(fysisk arbeid og mosjon).
Spesielle pasientgrupper
Snakk med

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder 100 enheter insulin glulisin (tilsvarende 3,49 mg).
Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 1000
enheter.
Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Hver sylinderampulle inneholder 3 ml, injeksjonsvæske, tilsvarende
300 enheter.
Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Hver penn inneholder 3 ml, injeksjonsvæske, tilsvarende 300 enheter.
Insulin glulisin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i
Escherichia coli.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle.
Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Klar, fargeløs, vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 år med diabetes
mellitus som krever behandling med
insulin.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Styrken til dette preparatet er angitt i enheter. Disse enhetene er
spesielle for Apidra og er ikke det
samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre
insulinanaloger (se pkt. 5.1).
Apidra skal gis i kombinasjon med et insulin med middels eller lang
virketid eller en basal
insulinanalog og kan brukes sammen med perorale antidiabetika.
Dosen skal tilpasses individuelt.
3
Spesielle pasientgrupper
Nedsatt nyrefunksjon
Generelt blir insulin glulisins farmakokinetiske egenskap