ANTITROMBINA III BAXALTA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Antitrombina III

Commercializzato da:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Codice ATC:

B01AB02

INN (Nome Internazionale):

Antithrombin III

Confezione:

"1000UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"1 FLACONCINO POLVERE 1000UI+1 FLACONCINO SOLVENTE 20 ML+SET DI RICO

Classe:

N

Area terapeutica:

Antitrombina III

Dettagli prodotto:

027113024 - 1000UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONCINO POLVERE 1000UI+1 FLACONCINO SOLVENTE 20 ML+SET DI RICOSTITUZIONE E INFUSIONE - Autorizzato; 027113012 - 500 UI/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE1 FLACONCINO POLVERE 500 UI+1 FLACONCINO SOLVENTE 10 ML+SET DI RICOSTITUZIONE E INFUSIONE - Autorizzato; 027113036 - 1500 UI/30 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE1500 UI + 1 FLACONE SOLVENTE 30 ML + SET DI RICOSTITUZIONE E INFUSIONE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ANTITROMBINA III BAXALTA
polvere e solvente per soluzione per infusione
Antitrombina III derivata da plasma umano
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è ANTITROMBINA III BAXALTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ANTITROMBINA III BAXALTA
3.
Come usare ANTITROMBINA III BAXALTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ANTITROMBINA III BAXALTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è ANTITROMBINA III BAXALTA
e a cosa serve
ANTITROMBINA III BAXALTA è un medicinale contenente antitrombina III
derivata da plasma
umano. L’antitrombina ha un’azione anticoagulante, ovvero rende il
sangue più fluido.
Se lei soffre di carenza di antitrombina, congenita o acquisita, il
livello di antitrombina nel suo sangue
risulta essere inferiore al normale e lei può manifestare una
maggiore tendenza alla formazione di
coaguli nei vasi sanguigni, o una ridotta o assente risposta
all’eparina.
ANTITROMBINA III BAXALTA si usa in
pazienti adulti e nei bambini dai 6 anni di età in poi
per
la prevenzione ed il trattamento della formazione di coaguli di sangue
causati dalla:
1. Carenza
congenita di antitrombina, in particolare in caso di intervento
chirurgico, gravidanza
o parto
2. Carenza acquisita
di antitrombina, in particolare in caso di:
-
Rischio o ostruzione di vasi sanguigni in pazienti con malattia dei
reni o del fegato
(sindrome nefrosica o enteropatie).
-
Interventi chirurgici e sanguinamenti massivi in pazienti con grave
malattia del fegato,
soprattutto se questa richiede un trattame

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANTITROMBINA III BAXALTA 50 UI/ml, polvere e solvente per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antitrombina III derivata da plasma umano
ANTITROMBINA III BAXALTA si presenta come polvere liofilizzata e
solvente per soluzione per
infusione contenente:
ANTITROMBINA
III BAXALTA
500 UI/10 ml
ANTITROMBINA
III BAXALTA
1000 UI/20 ml
Antitrombina da plasma umano
500 UI/flaconcino
1000 UI/flaconcino
Antitrombina da plasma umano
ricostituita con acqua per
preparazioni iniettabili
50 UI/ml
(500 UI/10 ml)
50 UI/ ml
(1000 UI/20 ml)
volume solvente
10 ml
20 ml
L’attività in Unità Internazionali (UI) è determinata usando il
metodo cromogenico della Farmacopea
Europea. L’attività specifica di ANTITROMBINA III BAXALTA è circa
3,0 UI/mg di proteine
plasmatiche.
Eccipienti
con effetti noti:
500
UI/10 ml
ANTITROMBINA III BAXALTA contiene 37,7 mg di sodio per flaconcino.
1000
UI/10 ml
ANTITROMBINA III BAXALTA contiene 75,5 mg di sodio per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il medicinale si presenta come una polvere liofilizzata o solido
friabile, di colore da giallo chiaro a
verde chiaro.
Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un
rischio aumentato di complicanze
tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all’eparina.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/09/2021
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Per questo motivo la somminis